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粤械注准20202401549 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
N末端脑利钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12人份/盒；36人份/盒；72人份/盒；校准品：水平Ⅰ：1×1mL、水平Ⅱ：1×1mL。 |
主要由单人份试剂条、校准品水平Ⅰ、水平Ⅱ和纯水组成。单人份试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成。 |
本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的N末端脑利钠肽前体含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202401548 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒；校准品水平Ⅰ：1×1mL、水平Ⅱ：1×1mL。 |
主要由单人份试剂条、校准品水平Ⅰ、水平Ⅱ和纯水组成。单人份试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成。 |
本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的降钙素原含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202401547 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒；校准品：水平Ⅰ：1×1mL、水平Ⅱ：1×1mL。 |
主要由单人份试剂条、校准品水平Ⅰ、水平Ⅱ和纯水组成。单人份试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成。 |
本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌酸激酶同工酶含量，临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202401546 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、D-Dimer校准品C0、D-Dimer校准品C1、D-Dimer校准品C2及复溶剂组成。 |
用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202140838 |
广东威力铭科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面型（非灭菌级）；规格：175mm*95mm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市增城区新塘镇太平洋工业区十路二号二楼 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202140692 |
广东强威医疗器械科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
175×95mm |
外层无纺布、中层熔喷布及内层无纺布材料、可塑性鼻夹和口罩带组成。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
清远市清城区石角镇广州（清远）产业转移工业园广州路1号企业服务中心A栋401室14号 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202070376 |
广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
红外体温计 |
HO-T2028 |
由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象（5岁以上人群）的体温。 |
普宁市流沙北南园工业区 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202140740 |
广东弘方医疗科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
耳挂式（17.5cm×9.5cm） |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非灭菌产品，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市白云区白云湖街唐阁村唐阁北路122号D栋101号 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20162101595 |
广州百特医疗用品有限公司 |
腹膜透析液双联双袋附件 |
型号A和B，规格2L。 |
型号A:由药液导管、废液导管、废液袋、Y型接头和拉环帽组成。型号B:由药液导管、废液导管、废液袋、Y型接头、拉环帽和连接件组成。 |
与腹膜透析溶液袋配套使用，供腹膜透析时装载废液。 |
广州经济技术开发区东基工业区蕉园路 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20152171244 |
珠海市美伦医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠 |
采用普通金属烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
珠海市斗门区井岸镇西浦村新路69号二层东面第二间厂房 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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