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粤械注准20152171245 |
珠海市美伦医疗器械有限公司 |
定制式活动义齿 |
树脂基托可摘全口义齿 |
由合成树脂牙、义齿基托树脂组成。 |
用于牙列缺失的活动修复。 |
珠海市斗门区井岸镇西浦村新路69号二层东面第二间厂房 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202401545 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
试剂盒由D-Dimer试剂卡、D-Dimer校准品C0、D-Dimer校准品C1、复溶剂及校准曲线卡组成。 |
用于体外定量检测人血浆、全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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| 3 |
粤械注准20202401544 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
脂联素质控品 |
质控品1： 1x1.0mL；质控品2： 1x1.0mL；质控品1： 1x0.5mL；质控品2： 1x0.5mL；质控品1、质控品2： 2x1.0mL；质控品1、质控品2： 2x0.5mL。 |
主要成分为含有重组脂联素抗原的Tris缓冲溶液。 |
用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床脂联素项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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| 4 |
粤械注准20202401543 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
试剂盒由试剂卡、TnI校准品C0、TnI校准品C1、复溶剂及校准曲线卡组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌钙蛋白I（TnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202401542 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、TnI校准品C0、TnI校准品C1、TnI校准品C2及复溶剂组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（TnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202401541 |
深圳唯公生物科技有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法） |
R1: 4×25mL R2: 2×10mL。 |
试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmol/L，L-天门冬氨酸 650mmol/L，NADH 0.6mmol/L，LDH ≥700U/L，MDH ≥1000U/L；试剂2 (R2）：α-酮戊二酸 50mmol/L，NADH 0.8mmol/L。 |
用于体外定量检测人体血清样本中天冬氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园1号楼602A |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202401540 |
深圳唯公生物科技有限公司 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） |
R1: 4×25mL R2: 2×10mL。 |
试剂1: Tris 150mmol/L，丙氨酸 750mmol/L，LDH ≥1200U/L， NADH 0.8mmol/L；试剂2：α-酮戊二酸 80mmol/L，NADH 0.7 mmol/L。 |
用于体外定量检测人体血清样本中丙氨酸氨基转移酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园1号楼602A |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202141565 |
广州市加明橡塑制品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：平面型/耳挂式
规格：17.5cm×9.5cm |
本品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由内外两层无纺布和中间熔喷布组成。无菌提供。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
广州市白云区钟落潭镇良沙路3209号101厂 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202141564 |
河源市雅康医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
挂耳式
L17.5cm×W9.5cm |
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由非织造布和熔喷布制成。非无菌提供，一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为阻止病原体微生物、颗粒物等直接透过，提供一定的物理屏障。 |
河源市江东新区临江镇临江工业园迎客大道（河源万基隆有限公司5楼） |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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粤械注准20202071538 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
臂式电子血压计 |
AES-U511、AES-U521、AES-U531、AES-U541、AES-U551、AES-U561、AES-U611、AES-U621、AES-U631、AES-U641、AES-U651、AES-U661 |
由主机和袖带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市坪山区坑梓街道锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋第4层 |
2020-09-28 |
2025-09-27 |
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