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粤械注准20162400577 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
20mL(R1： 15ml×1 R2： 5ml×1)、
80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、
120mL(R1： 2×45ml R2： 3×10ml)、
200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、
320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)
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试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。
R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠�vNaN3�w。
R2：羊抗人IgM抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 2 |
粤械注准20202401516 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、MYO校准品C0、MYO校准品C1、MYO校准品C2及复溶剂组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆样本中肌红蛋白（MYO）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 3 |
粤械注准20202401515 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
试剂盒由CK-MB试剂卡、CK-MB校准品C0、CK-MB校准品C1、复溶剂及校准曲线卡组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 4 |
粤械注准20202401514 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒 |
试剂盒由MYO试剂卡、MYO校准品C0、MYO校准品C1、复溶剂及校准曲线卡组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌红蛋白（MYO）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 5 |
粤械注准20202401513 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、CK-MB校准品C0、CK-MB校准品C1、CK-MB校准品C2及复溶剂组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病的辅助诊断。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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粤械注准20202141503 |
中山市嘉信医疗器械有限公司 |
医用外科口罩 |
平面形 JX-04 |
由口罩体、鼻夹和口罩带组成，罩体由非织造布（内外层）、医用熔喷布（中间层）加工制成。为非无菌产品一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
中山市火炬开发区小引村蒲引路3号1幢第3层（增设2处经营场所，具体见章程））（一照多址） |
2020-09-24 |
2025-09-23 |
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粤械注准20202061509 |
科纳森（广东）医学影像科技有限公司 |
医用诊断X射线管组件 |
KS532 |
由X射线管（包括阳极和阴极）、管套、定子线圈、绝缘油组成。 |
供兼容的医用X射线计算机体层摄影设备（CT）使用，用于产生X射线。 |
广东省东莞市松山湖园区工业北一路7号1栋301室 |
2020-09-24 |
2025-09-23 |
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| 8 |
粤械注准20162060931 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
医用诊断X射线高频高压发生器 |
FSQ-2 |
主要由医用诊断X射线高频高压发生器的主机和微机控制台组成。 |
与500mA普通摄影的高频X射线机配套，为其他部件输出高压电源。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2020-09-24 |
2025-09-23 |
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粤械注准20202061502 |
科纳森（广东）医学影像科技有限公司 |
医用诊断X射线管组件 |
KS422、KS202 |
本医用诊断X射线管组件主要由X射线管（包括阳极和阴极）、管套、定子线圈、绝缘油组成。 |
供兼容的医用X射线计算机体层摄影设备（CT）使用，用于产生X射线。 |
广东省东莞市松山湖园区工业北一路7号1栋301室 |
2020-09-24 |
2025-09-23 |
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粤械注准20202061501 |
科纳森（广东）医学影像科技有限公司 |
医用诊断X射线管组件 |
KS240 |
由X射线管（包括阳极和阴极）、管套、定子线圈、绝缘油组成。 |
供兼容的医用X射线计算机体层摄影设备（CT）使用，用于产生X射线。 |
广东省东莞市松山湖园区工业北一路7号1栋301室 |
2020-09-24 |
2025-09-23 |
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