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粤械注准20162400247 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法） |
R1：1mL×5，R2：50mL×1，R3：1mL×1；R1：1mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：2mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：4mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：8mL×5，R2：100mL×2，R3：1mL×1。 |
试剂盒由R1、R2和R3组成，主要成份如下：R1：FIB试剂：牛凝血酶、稳定剂；R2：咪唑缓冲液：咪唑；R3：FIB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。 |
用于体外测定人血浆的纤维蛋白原（Fibrinogen, FIB）含量。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 2 |
粤械注准20202141511 |
深圳市智联宝生态科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
型号：FN001，规格：17.5×9.5cm |
产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。为非无菌产品，一次性使用。 |
用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1319-4号201 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 3 |
粤械注准20202071517 |
遂溪县百事佳电器有限公司 |
非接触式红外测温仪 |
BSJ-CWY1 |
产品主要由外壳、红外传感器、显示单元、主板组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
遂溪县岭北镇国道207线南6号地块之二 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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粤械注准20162140766 |
深中海医疗用品（深圳）有限公司 |
医用防护口罩 |
AOKMASK-001、AOKMASK-003、AOKMASK-004 |
由杯罩，硅胶密封圈，鼻夹、松紧带组成。 |
适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
深圳市坪山区龙田街道龙田三路8号3栋三层/二层B、4栋一层/三层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 5 |
粤械注准20162400551 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
20mL(R1：15m1×1 R2：5ml×1)、
80mL(R1：2×30ml R2：2×10ml)、
120mL(Rl：2×45ml R2：3×10ml)、
200mL(R1：3×50ml R2：2×25ml)、
320mL(R1：6×40ml R2：4×20ml)
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试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。
R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠�vNaN3�w。
R2：羊抗人IgA抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白A的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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粤械注准20202061510 |
深圳市三维医疗设备有限公司 |
全数字超声诊断系统 |
3W-2000 3W-2100 3W-2200 |
由主机、探头和显示器组成。其中探头为外购件，型号为（标配）FT-60R/3.5MHz凸阵，（选配）XT-7.5MHz线阵、QT-13R/6.5MHz微凸阵。 |
适用于腹部、妇产科、小器官、泌尿科的临床超声检查及心血管的超声筛查。 |
深圳市南山区西丽镇官龙村第一工业区综合楼5楼 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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粤械注准20162400560 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、
125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、
200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、
250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、
300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、
375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、
500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL) |
双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。
R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、醋酸镁。
R2：对硝基苯磷酸二钠。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活力。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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粤械注准20162400575 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
胆碱脂酶（CHE）测定试剂盒（速率法） |
25mL(R1： 1×20ml R2： 1×5ml)、
50mL(R1： 1×40ml R2： 1×10ml)、
125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)、
300mL(R1： 4×60ml R2： 3×20ml) |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。
R1：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）、5,5'-二硫代双（2-硝基苯甲酸）。
R2：丁酰硫代胆碱。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中胆碱酯酶（CHE）的活力。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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| 9 |
粤械注准20162400568 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇（LDL―C）测定试剂盒（直接测定法） |
20mL(R1： 15ml×1 R2： 5ml×1)、
80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、
120mL(R1： 2×45ml R2： 3×10ml)、
200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、
320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml) |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。
R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、胆固醇脂酶（CHE）、胆固醇氧化酶（COD）。
R2： N-乙基-N-（3-丙磺基）-3-甲基苯胺（ESPMT）、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-APP） |
用于体外定量测定人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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粤械注准20162400570 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸→丙酮酸连续监测法） |
25mL (R1:1×20 mL R2:1×5 mL)、
125mL(R1:2×50 mL R2:1×25 mL)、
200mL(R1:4×40 mL R2:2×20 mL)、
250mL(R1:4×50 mL R2:2×25 mL)、
300mL(R1:4×60 mL R2:4×15 mL)、
375mL(R1:6×50 mL R2:3×25 mL)、
500mL(R1:8×50 mL R2:4×25 mL) |
试剂盒为液体单试剂或双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。
R1：乳酸盐、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。
R2：氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶（LDH）的活力。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2020-09-25 |
2025-09-24 |
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