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粤械注准20222401219 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
型号：20S，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、核小体、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl合计20种抗原。
型号：17S，膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl合计17种抗原。
型号：12S-A，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La合计12种抗原。
型号：12S-B，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计12种抗原。
型号：10S，膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、Scl-70合计10种抗原。
型号：9S，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计9种抗原。
型号：6S，膜条上包被SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计6种抗原。
规格：24人份/盒、48人份/盒。 |
由膜条：包被靶抗原、质控带的检测膜条；酶联试剂：辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG；脱脂奶粉；浓缩洗涤液（10倍浓缩：Tris、氯化钠、吐温20）；显色底物液：（nbt/bcip：四唑氮蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐）组成。 |
用于体外定性检测人血清中的Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、核小体、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl多种IgG抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
2022-08-19 |
2027-08-18 |
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粤械注准20222401218 |
珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
阴道分泌物分析仪有形质控品 |
5人份/盒，每人份包含一支高浓度质控品和一支低浓度质控品。 |
由高浓度质控品、低浓度质控品、说明书及检验合格证组成。质控品主要成分：聚苯乙烯微球。 |
用于本公司生产的阴道分泌物分析仪有形成分质量控制。 |
珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
2022-08-19 |
2027-08-18 |
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粤械注准20182090291 |
珠海市康迈医疗器械有限公司 |
低频脉冲电治疗仪 |
KM-1000B、KM-1000C |
由电源、控制模块、显示模块组成。 |
通过皮肤，对神经以及肌肉进行电刺激，用于缓解神经和肌肉疼痛。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B |
2022-08-18 |
2028-02-12 |
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粤械注准20182400358 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
隐血（Hb/Tf）双联检测试剂盒（免疫层析法） |
20人份/盒、25人份/筒 |
由检测卡(条)、样本提取液、干燥剂、说明书组成。其中，检测卡(条)由鼠抗-Hb/Tf、羊抗鼠IgG和胶体金结合物（胶体金鼠抗- Hb/Tf），NC膜等支持物组成。样本提取液由Tris-HCl、NaCl、BSA、ProClin组成。干燥剂为无色硅胶。 |
本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf）。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2022-08-18 |
2028-03-12 |
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粤械注准20182400590 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
自身抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） |
规格：20人份/盒；型号：自身抗体、自身抗体2、抗核抗体、抗核抗体2、抗核抗体3、血管炎抗体、肝病抗体、肝病抗体2、糖尿病抗体 |
由自身抗原膜条、抗人IgG抗体、样本稀释液、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽组成。 |
用于体外定性检测人血清中的双链DNA（dsDNA）、U1核糖核蛋白（U1 snRNP）、小核糖体核蛋白（sm）、干燥综合征抗原A 60（SSA/RO 60kD）、干燥综合征抗原A 52（SSA/RO 52kD）、干燥综合征抗原B（SSB/La）、DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）、着丝点蛋白（CENP）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖体P蛋白（P0）（Rib-P）、组蛋白（His）、环瓜氨酸肽（CCP）、蛋白酶 3（PR 3）、髓过氧化物酶（MPO）、肾小球基底膜（GBM）、甲状腺过氧化物酶（TPO）、甲状腺球蛋白（TG）、线粒体M2型（AMA/M2）、肝肾微粒体（LKM-1）、肝细胞浆I型抗原（LC-1）、可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）、核膜糖蛋白210（gp210）、可溶性酸性核蛋白（SP100）、胰岛素（IAA）、胰岛细胞（ICA）、谷氨酸脱羧酶（GAD）26种IgG抗体。
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深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2022-08-18 |
2028-05-20 |
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粤械注准20172221643 |
深圳市赛尔生物技术有限公司 |
生物芯片阅读仪 |
SCIARRAY-Ⅰ、SCIARRAY-II |
本阅读仪SCIARRAY-Ⅰ主要由图像采集系统、光电照明系统、图像处理软件、触摸显示屏组成；SCIARRAY-II主要由图像采集系统、光电照明系统、图像处理软件组成。 |
该仪器通过将处理过的生物芯片扫描成图像，并用仪器专用软件对其进行识别和分析，须与我公司生产的生物芯片（包括蛋白芯片和基因芯片）试剂配套使用。 |
深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
2022-08-18 |
2027-09-24 |
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粤械注准20182400129 |
珠海经济特区益民生物工程制品厂 |
支原体培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法） |
微孔型：20人份/盒。
自流控型：20人份/盒。
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微孔型：由培养液、含14种抗生素的药敏微孔板、无菌吸管、无菌矿物油组成。
自流控型：由培养液、含14种抗生素的自流控板、密封胶圈、判读卡组成。 |
临床解脲支原体、人型支原体培养、鉴定、药物敏感试验用。 |
珠海市拱北昌平路265号B栋6楼 |
2022-08-17 |
2028-01-25 |
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粤械注准20182400355 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK―MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒，50人份/盒 |
试剂盒由检测卡、IC卡和缓冲液组成。其中1. 检测卡：由荧光垫（荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：25支/50支。 |
用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnl/CK-MB/Myo）的含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2022-08-17 |
2028-03-12 |
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粤械注准20182400352 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
N末端B型钠尿肽原（NT―proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒，50人份/盒 |
试剂盒由检测卡、IC卡和缓冲液组成。其中1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记NT-proBNP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有NT-proBNP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：1支/2支。 |
用于定量检测人血清、血浆、全血中N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2022-08-17 |
2028-03-12 |
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粤械注准20182400359 |
深圳市博卡生物技术有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒，50人份/盒 |
试剂盒由检测卡、IC卡和缓冲液组成。其中1. 检测卡:由荧光垫（包被有荧光标记NGAL单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有NGAL单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：25支/50支。 |
用于定量检测人体尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
2022-08-17 |
2028-03-12 |
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