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粤械注准20182070061 |
深圳市讯威实业有限公司 |
臂式电子血压计 |
XW-301、XW-700、XW-900、XW-300、XW-750A、XW-760A |
主要由主机和臂带组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市宝安区西乡街道75区锦花路上侧小工业区一楼至四楼 |
2022-08-22 |
2028-01-10 |
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粤械注准20172221568 |
珠海市康利莱医疗器械有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
见附件（其他） |
由玻璃试管或塑料试管、胶塞、塑料盖和添加剂组成，管内预设真空。 |
供临床血液检验盛血样时一次性使用。 |
珠海市南屏科技工业园屏西七路3号厂房D栋1层 |
2022-08-22 |
2027-09-05 |
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粤械注准20172072060 |
深圳市讯威实业有限公司 |
腕式电子血压计 |
XW-100、XW-101、XW-105、XW-200、XW-201、XW-205、XW-500、XW-600、XW-800。 |
主要由主机和腕带组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市宝安区西乡街道75区锦花路上侧小工业区一楼至四楼 |
2022-08-22 |
2027-12-28 |
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粤械注准20182020417 |
联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
一次性使用气腹针 |
MND11200、MND11500 |
产品由内外管、弹簧座、弹簧、握把、充气座、旋转钮组成。 |
用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。 |
深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301 |
2022-08-22 |
2028-04-01 |
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粤械注准20222401221 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。其中磁珠试剂：包被C Ⅳ单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的抗C Ⅳ单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原（Collagen Ⅳ，C Ⅳ）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-22 |
2027-08-21 |
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粤械注准20222401224 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
层粘连蛋白校准品 |
LN校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）
LN校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 |
校准品由LN抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
用于定量检测层粘连蛋白项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-22 |
2027-08-21 |
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粤械注准20222401223 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。其中磁珠试剂：包被LN单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂：ProClin300；反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液，防腐剂：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶盐的抗LN单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中层粘连蛋白（Laminin，LN）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-22 |
2027-08-21 |
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粤械注准20222401222 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
Ⅳ型胶原校准品 |
C Ⅳ校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）；
C Ⅳ校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积） |
校准品由C Ⅳ抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
用于定量检测Ⅳ型胶原项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-08-22 |
2027-08-21 |
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粤械注准20222401217 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
型号：JZ-100，规格：10支/瓶、 25支/瓶、50支/瓶，10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒。 |
试纸条主要由PET（聚对苯二甲酸乙二酯）胶片、0.2M磷酸盐缓冲液、铁氰化钾50μg、葡萄糖脱氢酶2IU组成。 |
用于检测人体样本新鲜指尖毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
2022-08-19 |
2027-08-18 |
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粤械注准20222401220 |
广州博港生物技术有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒。 |
由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有兔IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。稀释液主要成分为PBS缓冲液，吐温-20，ProclinTM300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。 |
本试剂盒用于临床定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋913室、914室、915室 |
2022-08-19 |
2027-08-18 |
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