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Ⅲ(药械组合产品)
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产品描述
预期用途
品名举例
1
18-04-01
Ⅲ
妇产科治疗器械
妇科物理治疗器械
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。
用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。
超声聚焦子宫肌瘤治疗系统
2
18-04-01
Ⅱ
妇产科治疗器械
妇科物理治疗器械
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。
用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。
妇科超声波治疗仪
3
18-04-01
Ⅱ
妇产科治疗器械
妇科物理治疗器械
通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位(部分设备可兼有部分红外波段)与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用,达到辅助治疗的目的。
用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解,促进妇科局部血液循环,缓解神经肌肉疼痛。
妇科红外治疗仪
4
18-04-01
Ⅱ
妇产科治疗器械
妇科物理治疗器械
通常由主机和冲洗、治疗组件组成,产生臭氧。
用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。
妇科臭氧治疗仪
5
18-04-01
Ⅲ
妇产科治疗器械
妇科物理治疗器械
通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫,球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力,使子宫内膜发生组织坏死并脱落。
用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。
热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪
6
18-04-01
Ⅱ
妇产科治疗器械
妇科物理治疗器械
通常由球囊导管(带球囊)、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器(用于充注球囊)组成。无菌提供。
用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。
产后止血球囊
7
18-04-02
Ⅲ
妇产科治疗器械
妇科假体器械
一般由金属或非金属材料制成。
放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中,起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。
输卵管支架、阴道支架、子宫托
8
18-04-02
Ⅱ
妇产科治疗器械
妇科假体器械
一般由金属或非金属材料制成。
放置于妇女阴道(宫颈口),起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。
子宫托
9
18-04-02
Ⅲ
妇产科治疗器械
妇科假体器械
一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。
通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上,取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。
治疗托
10
18-04-02
Ⅱ
妇产科治疗器械
妇科假体器械
一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。
通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上,取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。
治疗托
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