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Ⅱ
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Ⅲ(药械组合产品)
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产品描述
预期用途
品名举例
1
04-11-01
Ⅰ
骨科用锉、铲
骨科用锉
通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。
椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉
2
04-11-02
Ⅰ
骨科用锉、铲
骨科 用铲
通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。
椎管铲刀、骨铲、梯形铲
3
04-12-01
Ⅱ
骨科用有源器械
骨科动力手术设备
通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具(或脚踏开关)组成,或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。
用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。
电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备
4
04-12-01
Ⅱ
骨科用有源器械
骨科动力手术设备
通常由电钻主机和支架组成。
与抽吸系统配合使用,用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。
骨髓抽吸和活检系统电钻
5
04-12-01
Ⅱ
骨科用有源器械
骨科动力手术设备
通常由电动器械驱动器(又称为控制台)、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件(包括切割圆盘、活塞和收骨屉)组成。
用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒,用于外科治疗。
电动骨组织加工装置
6
04-12-02
Ⅱ
骨科用有源器械
配套工具
一般采用金属材料、金刚石材料制成。
与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作,用于打磨、切削组织和骨质。
关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片
7
04-12-02
Ⅰ
骨科用有源器械
配套工具
一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。
与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织和骨质。
刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片
8
04-12-02
Ⅰ
骨科用有源器械
配套工具
通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。
与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。
骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉
9
04-12-02
Ⅰ
骨科用有源器械
配套工具
通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。
与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。
骨科用电锯片
10
04-12-02
Ⅰ
骨科用有源器械
配套工具
通常采用不锈钢等金属材料制成。
与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。
连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头
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