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序号 分类编号 管理类别 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例
1 06-11-03 Ⅲ 放射性核素成像设备 正电子发射断层成像设备 通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。 用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。 正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备
2 06-11-04 Ⅱ 放射性核素成像设备 放射性核素扫描装置 通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。 用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。 放射性核素扫描仪、核素扫描机
3 06-12-01 Ⅱ 放射性核素成像辅助设备 自动给 药系统 通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。 用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。 PET自动给药系统
4 06-12-02 Ⅱ 放射性核素成像辅助设备 锝气体 发生器 通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。 用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。 锝气体发生器
5 06-13-01 Ⅱ 光学成像诊断设备 红外热像仪 通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。 用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。 医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机
6 06-13-02 Ⅱ 光学成像诊断设备 红外线乳腺诊断仪 通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。 用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。 红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪
7 06-13-03 Ⅲ 光学成像诊断设备 光相干断层成像系统（非眼科） 通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。 配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。 光学干涉断层成像系统成像导管
8 06-13-03 Ⅱ 光学成像诊断设备 光相干断层成像系统（非眼科） 通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管） 用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。 光学干涉断层成像系统
9 06-13-03 Ⅱ 光学成像诊断设备 光相干断层成像系统（非眼科） 通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。 用于组织的检查诊断。 光学相干层析成像激光检测仪
10 06-13-04 Ⅱ 光学成像诊断设备 手术显微镜（非眼科） 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。 手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统
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