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Ⅲ(药械组合产品)
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产品描述
预期用途
品名举例
1
12-02-04
Ⅲ
神经调控设备
神经调控充电设备
通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。
用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电,以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。
神经调控体外充电器、体外充电器
2
12-02-05
Ⅲ
神经调控设备
植入式电极导线适配工具
通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。
用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。
植入式电极导线适配器
3
12-02-06
Ⅲ
神经调控设备
植入式电极导线补件
通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。
用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。
神经刺激电极修补套件
4
12-02-07
Ⅱ
神经调控设备
测试刺激器
通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。
用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。
测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器
5
12-02-08
Ⅱ
神经调控设备
测试延伸导线
通常由延伸导线和附件(若使用)组成。
与测试刺激器、配合使用,用于临时刺激和测试。
测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆
6
12-02-09
Ⅱ
神经调控设备
神经调控程控设备
通常由程控单元、显示单元、软件等组成。
用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。
神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪
7
12-03-01
Ⅲ
辅助位听觉设备
植入式位听觉设备
通常由接收部分、刺激器主体和电极(若有)组成的植入体。
通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统
8
12-03-01
Ⅲ
辅助位听觉设备
植入式位听觉设备
通常由固定装置和振动传导部分组成。
通过骨传导辅助恢复听觉感知。
植入式骨导助听器
9
12-03-02
Ⅱ
辅助位听觉设备
体外声音处理器
通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。
与植入式辅助听觉设备体配合使用,将声音转化为电刺激或振动,通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器
10
12-03-03
Ⅱ
辅助位听觉设备
辅助位听觉调控设备
通常由主机,连接电缆等组成。
用于调试或测试辅助位听觉设备。
人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备
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