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粤械注准20222401114 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CA242抗体的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：CA242抗体-碱性磷酸酶标记物， 3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的CA242抗原缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清中的糖类抗原242（CA242）的含量。临床上用于消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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| 2 |
粤械注准20222401113 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CYFRA21-1抗体的超顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：不同浓度的 CYFRA21-1抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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粤械注准20222401112 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着SCC抗体的超顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：SCC抗体-碱性磷酸酶标记物，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：不同浓度的SCC抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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| 4 |
粤械注准20222401111 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
D―二聚体校准品 |
规格1：3×1 mL；规格2：6×1 mL。 |
纤维蛋白（原）降解产物和防腐剂。 |
本产品用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪对 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）检测项目进行校准。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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粤械注准20222401118 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
普通肝素（UFH）质控品 |
L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL |
UFH质控品L：低浓度UFH（猪源）；Tris缓冲液；抗凝血酶（人源）；ProClin 300。
UFH质控品H：高浓度UFH（猪源）；Tris缓冲液；抗凝血酶（人源）；ProClin 300。
复溶剂：纯化水。 |
用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测抗Xa（Anti-Xa）活性 (普通肝素（UFH）)项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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| 6 |
粤械注准20222401117 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
低分子量肝素（LMWH）质控品 |
L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL |
LMWH质控品L：低浓度LMWH（猪源）；Tris缓冲液；抗凝血酶（人源）；ProClin 300。
LMWH质控品H：高浓度LMWH（猪源）；Tris缓冲液；抗凝血酶（人源）；ProClin 300。
复溶剂：纯化水。 |
用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测抗Xa（Anti-Xa）活性 (低分子量肝素（LMWH）)项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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粤械注准20222061095 |
广州瑞派医疗器械有限责任公司 |
一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
RP-U-C0102 |
由手柄和插入部组成，含内置光源。 |
本产品与医用内窥镜图像处理器（RP-IPD-V800）及其他周边设备配套使用，用于对膀胱内的观察、诊断、摄影与治疗。 |
广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303单元 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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粤械注准20222061094 |
广州瑞派医疗器械有限责任公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
RP-U-C0305 |
产品由手柄、插入部组成，含内置光源。 |
在医疗机构中使用,本产品与医用内窥镜图像处理器（RP-IPD-V800）及其他周边设备配套使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄影与治疗。不可与高频配件配合使用。 |
广州国际生物岛螺旋三路12号第三层303单元 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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| 9 |
粤械注准20222221110 |
广州蓝勃生物科技有限公司 |
多通道干式荧光免疫分析仪 |
AFS2100S、AFS2100A、AFS2100B、AFS2100C、AFS2100D、AFS2100E |
主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元组成。 |
与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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粤械注准20222141109 |
广东朗固实业有限公司 |
一次性使用无菌手术衣 |
160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL) |
主要由非织造布或淋膜非织造布制成。以无菌形式提供，一次性使用。 |
供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
广州市黄埔区方达路2号新经济产业园2号厂房306 |
2022-08-09 |
2027-08-08 |
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