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粤械注准20222401086 |
广州市康润生物科技有限公司 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
CEA抗体磁珠包被物（R1）: 含包被CEA抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300；
CEA抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的CEA抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；
复融液: 含活性剂，Proclin300。
CEA校准品C0-C2：含不同浓度CEA（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300；
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-08-08 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401379 |
中山标佳生物科技有限公司 |
总胆红素检测试剂盒（重氮法） |
2×400Tests；R1:4×60mL、R2:4×15mL；R1:4×80mL、R2:4×20mL；R1:4×120mL、R2: 2×60mL；R1:8×40mL、R2: 2×40mL；R1:4×50mL、R2:2×25mL；R1:2×40mL、R2: 2×10mL；R1:4×64mL、 R2 :2×16mL；R1: 4×80mL、R2:2×20mL；R1:4×120mL、R2: 4×15mL；R1:4×50mL、R2: 2×12.5mL；R: TBILB 4×40mL、R: TBILC 4×40mL。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：对氨基苯磺酸、盐酸；试剂R2：亚硝酸钠。 |
用于体外定量检测人血清中的总胆红素的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-08-05 |
2027-08-07 |
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粤械注准20182400369 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
游离β―绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
96人份/盒(半自动)、96人份/盒（全自动）。 |
试剂盒由Fβ―hCG校准品（冻干粉）、Fβ―hCG标记物、Fβ―hCG实验缓冲液、浓缩洗液、增强液和Fβ―hCG微孔反应板组成。 |
该产品用于定量检测人体血清中游离β-绒毛膜促性腺激素的含量，不适用于肿瘤检测。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2022-08-05 |
2028-03-22 |
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粤械注准20172401397 |
中山标佳生物科技有限公司 |
尿素检测试剂盒（电极法） |
R:1×500mL；R:2×2000mL。 |
由试剂R组成。试剂R：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、脲酶（Urease）。 |
用于体外定量检测人血清中的尿素的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-08-05 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401378 |
中山标佳生物科技有限公司 |
尿素检测试剂盒（速率法） |
2×300 Tests；R1:4×60mL、R2:4×15mL；R1:4×80mL、R2:4×20mL；R1:4×120mL、R2:2×60mL；R1:8×40mL、R2:2×40mL；R1:4×50mL、R2:2×25mL；R1:2×40mL、R2:2×10mL；R1:4×50mL、R2:4×50mL；校准品（选配）：1×2mL。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷（ADP）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、脲酶（Urease）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。校准品：含尿素水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909b。 |
用于体外定量检测人血清中的尿素的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-08-05 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401403 |
中山标佳生物科技有限公司 |
总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） |
2×300 Tests；R:5×60mL；R:5×80mL；R:5×120mL；R:10×50 mL；R:6×50mL；R:3×100mL；R:2×2000mL；R:4×1000mL；校准品（选配）：1×2mL。 |
由试剂R组成。试剂R：硫酸铜、氢氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾；校准品：含牛血清白蛋白水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至SRM927d。 |
用于体外定量检测人血清中的总蛋白的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-08-05 |
2027-08-07 |
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粤械注准20182220340 |
广东凯普科技智造有限公司 |
医用核酸分子杂交仪 |
HHM-3 |
仪器由主机和外置电源适配器组成。主机包括壳体、反应室总成、主电路板、LCD显示器、排液装置、功能键盘。反应室总成包括：反应室、多孔板、硅胶圈、分隔室、压扣盖。 |
与专用配套“人乳头状瘤病毒（HPV）基因分型检测”、“淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体基因检测”和“α-和β-地中海贫血基因检测”的试剂盒使用，用于核酸分子的杂交。 |
潮州市经济开发试验区高新区D5-3-3-4小区A幢六层601室 |
2022-08-05 |
2028-03-11 |
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粤械注准20182170021 |
茂名市茂南宏冠义齿制作部 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、二氧化锆全瓷冠（桥），钴铬合金烤瓷金属复合桥型、镍铬合金烤瓷金属复合桥型、铸瓷冠(贴面、嵌体)、钴铬合金金属冠（桥）、镍铬合金金属冠（桥） |
烤瓷冠/桥、烤瓷金属复合桥型：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
金属冠/桥：采用齿科合金经铸造成型、工艺雕刻而成；
全瓷冠/桥、铸瓷冠（贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
茂名市新林路84号 |
2022-08-05 |
2028-01-07 |
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粤械注准20182400327 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp―PLA2）校准品 |
6×0.5mL/盒，6×1.0mL/盒 |
脂蛋白相关磷脂酶A2蛋白，并含有防腐剂(ProClin300)和稳定剂(海藻糖)。 |
用于人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测项目时，测试系统的校准。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
2022-08-05 |
2028-03-04 |
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粤械注准20182400328 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）校准品 |
6×0.5mL/盒，6×1.0mL/盒 |
髓过氧化物酶蛋白，并含有防腐剂(ProClin300)和稳定剂(海藻糖)。 |
用于人血清或血浆样本中髓过氧化物酶（MPO）检测项目时，测试系统的校准。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
2022-08-05 |
2028-03-04 |
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