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粤械注准20222021073 |
东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
非血管腔道导丝 |
包塑层型：ZSR-GS-25120、ZSR-GS-25150、ZSR-GS-28120、ZSR-GS-28150、ZSR-GS-32120、ZSR-GS-32150B、ZSR-GS-32260、ZSR-GS-32450、ZSR-GS-35120、ZSR-GS-35150、ZSR-GS-35260、ZSR-GS-35450、ZSR-GS-38120、ZSR-GS-38150、ZSR-GS-38260、ZSR-GS-38450；
涂层型：ZSR-GM-25120、ZSR-GM-25150、ZSR-GM-28120、ZSR-GM-28150、ZSR-GM-32120、ZSR-GM-32150、ZSR-GM-32260、ZSR-GM-32450、ZSR-GM-35120、ZSR-GM-35150、ZSR-GM-35260、ZSR-GM-35450、ZSR-GM-38120、ZSR-GM-38150、ZSR-GM-38260、ZSR-GM-38450
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包塑层型由内芯、内芯软头、包塑层、导丝护套管组成；涂层型由内芯、内芯软头、包塑层、涂层、导丝护套管组成。内芯由镍钛合金制成，内芯软头由镍钛合金与不锈钢SUS304制成，包塑层由聚四氟乙烯或聚氨酯制成，涂层由聚乙烯吡咯烷酮制成，导丝护套管由聚乙烯制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于引导器械，泌尿外科手术时进入非血管腔道一次性使用。 |
东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222141072 |
广州晟威医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌导引针 |
型号：131款，规格：1312010、1312016、1312020
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产品由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。针芯、针管采用304不锈钢材料制造，针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制造，定位卡簧采用304不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于探查组织或穿刺组织建立通路。 |
广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222171064 |
佛山市北陆医疗科技有限公司 |
高速气涡轮手机 |
BR-164 |
由机头、手柄和接头组成。 |
供口腔科夹持车针进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村机场路17号华南国际医疗器材产业中心1栋1幢1107、1108、1109号 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222071063 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
体温探头 |
CM-M03-001、CM-M03-002、CM-M03-005、CM-M03-006 |
体温探头由插头、电缆和感温端组成。 |
与科曼公司生产的具有体温测量功能的医疗设备配合使用，连接人体和监护仪，对成人、小儿、新生儿采集和传递体温信号。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222401085 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
血栓弹力图试验（血小板―AA及ADP试杯）试剂盒 |
AA&ADP 1人份/盒；AA 1人份/盒；ADP 1人份/盒；
AA&ADP 5人份/盒；AA 5人份/盒；ADP 5人份/盒；
AA&ADP 10人份/盒；AA 10人份/盒；ADP 10人份/盒；
AA&ADP 30人份/盒；AA 30人份/盒；ADP 30人份/盒。 |
由高岭土激活剂、凝血触发剂、复溶剂、激活剂F、激活剂AA、激活剂ADP、普通检测杯组成。其中，
高岭土激活剂：高岭土；
凝血触发剂：氯化钙；
复溶剂：纯化水；
激活剂F：类凝血酶、凝血因子；
激活剂AA：花生四烯酸（AA）；
激活剂ADP：二磷酸腺苷（ADP）；
普通检测杯：有机玻璃。 |
与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体凝血功能，检测项目包括AA%、ADP%。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222401084 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
狼疮抗凝物（LA）质控品 |
阴性质控（10×1.0 mL）；阳性质控（10×1.0 mL）。 |
狼疮抗凝物质控品（阴性）：枸橼酸钠抗凝血浆（猪）、缓冲剂、稳定剂、防腐剂。狼疮抗凝物质控品（阳性）：枸橼酸钠抗凝血浆（猪）、类狼疮抗凝物、缓冲剂、稳定剂、防腐剂。复溶剂：纯化水、防腐剂。 |
用于深圳麦科田的检测系统，在检测狼疮抗凝物（LA）项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222401083 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法） |
5人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；120人份/盒；480人份/盒。 |
由高岭土激活剂、凝血触发剂组成。其中，
高岭土激活剂：缓冲剂、防腐剂、混合磷脂、高岭土；
凝血触发剂：缓冲剂、防腐剂、氯化钙。 |
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）项目。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222401082 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
肝素结合蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法） |
24人份/盒 |
由HBP检测试剂条、HBP校准品1、HBP校准品2、HBP质控品1、HBP质控品2、批次数据卡、吸头组成。 |
用于定量测定人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222401081 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法） |
48人份/盒 |
由cTnI检测试剂条、cTnI校准品S1、cTnI校准品S2、cTnI质控品C1、cTnI质控品C2、批次数据卡、吸头组成。 |
用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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粤械注准20222401080 |
广州市康润生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
PG I 抗体磁珠包被物（R1）：含包被PG I 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。
PG I 抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的PG I 抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
PG I校准品C0-C2：含不同浓度PG I（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：含配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的胃蛋白酶原I（PG I），临床上用于监测PG I的浓度水平及PG I/II的比值，可用于胃癌的治疗监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-08-05 |
2027-08-04 |
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