| 1 |
粤械注准20222061043 |
中山市微视医用科技有限公司 |
电子膀胱肾盂镜 |
型号：RF13A，规格：Φ4.9mm、Φ5.5mm ；型号：RF13AX，规格：Φ4.9mm、Φ5.5mm |
电子膀胱肾盂镜产品主要由操作部、插入部及头端部组成 |
该产品与本公司的电子内窥镜图像处理器（型号C100A、M110A）配合使用，提供尿道、膀胱、经皮肾盂的观察、诊断和治疗所需影像。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城健硕街2号C栋6层厂房 |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 2 |
粤械注准20222211042 |
广州杜工智能健康科技发展有限公司 |
生理参数管理软件 |
DGZN-SW-PM1 |
软件预装于计算机。软件由软件首页功能模块和个人用户功能模块（包括血氧、体温、血压、脉率、血糖和心电）组成。 |
适用于对配套医疗器械的测量数据（包括血氧、体温、血压、脉率、血糖和心电数据） 进行接收、显示和储存。 |
广州市天河区天河北路365号之一4704室（仅限办公）（不可作厂房使用） |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 3 |
粤械注准20222191041 |
佛山市丰和医疗科技有限公司 |
电动轮椅车 |
DYW20-G04DLA、DYW20-114A、DYW20-G06DLA、DYW20-THM01D |
由前轮、后轮、车架、座垫、背垫、蓄电池、电机、控制器、充电器组成。 |
供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。 |
佛山市三水区乐平镇中心科技工业区规划B小区11号（F2）之一（住所申报） |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 4 |
粤械注准20222221040 |
珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
全自动生化分析仪 |
Auto-90 |
主要由分析仪主机和专用软件组成。主机主要由采样系统（采样模块与样本盘）、试剂系统（试剂仓与试剂分注模块）、测量与反应系统（光度计、恒温装置、比色杯与比色杯清洗装置）组成。 |
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 5 |
粤械注准20222081039 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
视频喉镜 |
CVL-1、CVL-2、CVL-3、CVL-5 |
由主机、手柄、摄像头、LED光源、内部电源、适配器和充电线组成。 |
供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用， 也可用于口腔内诊察、 治疗。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 6 |
粤械注准20222161038 |
深圳市斯尔顿科技有限公司 |
干眼检测仪 |
DEA |
产品由主机、软件以及四个外置探头组成。 |
通过眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度，须安装在裂隙灯上使用。 |
深圳市宝安区西乡街道铁岗社区桃花源科技创新园办公大楼7层 |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 7 |
粤械注准20222141037 |
广东泓志生物科技有限公司 |
负压封闭引流护创套装 |
SFT-F-5×5×3、SFT-F-10×5×3、SFT-F-10×7×3、SFT-F-10×10×3、SFT-F-15×5×3、SFT-F-15×10×3、SFT-F-20×5×3、SFT-F-20×7×3、SFT-F-20×10×3、SFT-F-20×13×3、SFT-F-25×21×3、SFT-F-30×5×3、SFT-F-30×15×3、SFT-F-30×20×3、SFT-F-20×13×1.5、SFT-F-20×17×1.5、SFT-F-33×23×1.5、SFT-F-30×3×3、SFT-F-60×3×3、SFT-F-90×3×3、SFT-F-10 |
产品由聚氨酯海绵敷料、引流管路系统（吸盘、引流管、二通、三通、管夹）和医用半透膜组成。可选配件为：吸盘、引流管（外置式引流管、延长管、冲洗管）、二通、三通、管夹、医用半透膜。经辐射灭菌。所含成分不可被人体吸收。 |
产品临床使用时，与医用半透膜、负压源等配套使用，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。 |
汕头市黄山路30街区珠业三街2号三楼2号房 |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 8 |
粤械注准20222221036 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
显微图像扫描仪 |
MS2000、MS2100、MS2200、MS2300 |
由光学成像系统、图像采集系统、软件等组成。 |
用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察。 |
深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋406 |
2022-08-01 |
2027-07-31 |
|
| 9 |
粤械注准20222401026 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
白介素―6测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
Ra：包被着抗白介素-6 抗体的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗白介素-6 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：白介素-6 稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：白介素-6 稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中白介素-6的含量，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
|
| 10 |
粤械注准20222401030 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
Ra：包被着抗肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗肌酸激酶同工酶抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：肌酸激酶同工酶稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：肌酸激酶同工酶稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
|