| 1 |
粤械注准20222401034 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
主要由Ra、Rb、校准品、质控品、试剂说明书、试剂主曲线二维码组成。其中，
Ra：包被着抗BNP抗体（小鼠）的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的缓冲液。
Rb：抗BNP抗体（小鼠）-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的缓冲液。
校准品：BNP抗原稀释于缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。
质控品：BNP抗原稀释于缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血浆和全血中B型钠尿肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
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| 2 |
粤械注准20222401033 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
Ra：包被着抗氨基末端脑利钠肽前体（ NT-proBNP） 抗体的超顺磁性磁珠，悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP） 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP） 稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP） 稀释于缓冲液， 含防腐剂 |
用于体外定量测定人体血清、 血浆、 全血中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP） 的含量。 临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
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粤械注准20222401032 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
全程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
Ra：包被着抗全程 C 反应蛋白抗体的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗全程 C 反应蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：全程 C 反应蛋白稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：全程 C 反应蛋白稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中全程C反应蛋白的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
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粤械注准20222401031 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
Ra：包被着抗血清淀粉样蛋白 A 抗体的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗血清淀粉样蛋白 A 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：血清淀粉样蛋白 A 稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：血清淀粉样蛋白 A 稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
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| 5 |
粤械注准20222401029 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
Ra：包被着抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc： 样本处理液， 含防腐剂 。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：cTnI 稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：cTnI 稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
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粤械注准20222401028 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
Ra： 包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：肌红蛋白稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：肌红蛋白稀释于缓冲液， 含防腐剂 |
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中肌红蛋白的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
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| 7 |
粤械注准20222401027 |
艾特生物科技（深圳）有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
Ra：包被着抗降钙素原抗体的超顺磁性磁珠， 悬浮于缓冲液， 含防腐剂。
Rb：抗降钙素原抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 含防腐剂。
Rc：Tris 盐缓冲液， 含防腐剂。
校准品C0、校准品C1、校准品C2：降钙素原稀释于缓冲液， 含防腐剂。
质控品L、质控品H：降钙素原稀释于缓冲液， 含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
2022-07-29 |
2027-07-28 |
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| 8 |
粤械注准20182400678 |
深圳普门科技股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 |
试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素化抗体（RB）、钌标记抗体（RA）、高点校准品、低点校准品、RFID卡组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-07-29 |
2028-07-01 |
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| 9 |
粤械注准20182400676 |
深圳普门科技股份有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 |
试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、RFID卡组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中人肌红蛋白的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-07-29 |
2028-07-01 |
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| 10 |
粤械注准20182400677 |
深圳普门科技股份有限公司 |
游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 |
试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品、RFID卡组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-07-29 |
2028-07-01 |
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