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粤械注准20172080656 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
新生儿和小儿持续正压通气系统 |
NV6 |
主要由主机（气源入口组件、医用空氧混合器）、流量计、呼吸管路、过压安全阀、水封瓶、气道压力表、台车、支架（选配）组成。 |
用于有较强自主呼吸的新生儿和小儿，提供持续正压通气支持。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2022-07-29 |
2030-02-11 |
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粤械注准20182400265 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
β人绒毛膜促性腺激素（β―hCG）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） |
96人份/盒 |
主要由6瓶β人绒毛膜促性腺激素参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗β人绒毛膜促性腺激素抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。 |
适用于人血清中β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）含量的定量检测。仅用于体外诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-07-28 |
2028-02-11 |
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粤械注准20172221992 |
中山市迈盛医疗科技有限公司 |
特定蛋白分析仪 |
MV100 |
由分析部和软件组成，分析部的主要结构有：试剂仓 、反应盘 、清洗池、加样针 、搅拌杆 、反应杯清洗机构 、光学系统。 |
用于人体体液样本中特定蛋白的测定。 |
中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 |
2022-07-28 |
2027-12-10 |
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粤械注准20222401007 |
深圳天深医疗器械有限公司 |
胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。校准品选配（含3个水平），质控品选配（含2个水平）。 |
由胃蛋白酶原I检测试剂条、胃蛋白酶原I校准品和胃蛋白酶原I质控品组成，其中校准品和质控品为选配。 |
用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原I（PG I）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，PG I的浓度水平及PG I/II的比值也可用于胃癌的治疗监测。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222071006 |
广州方图科技有限公司 |
驾驶员体检机 |
TJY-281 |
该产品主要由主机、检测系统软件、显示模块、测量模块、拍摄模块、打印模块和感应模块组成。 |
用于驾驶员体检时进行视力测量、声源辨别、色盲图显示、四肢及躯干检查。 |
广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街9号S6-1 栋202房（仅限办公） |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222171025 |
东莞市莞联义齿科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷桥，氧化锆全瓷冠、桥，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体 |
镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
氧化锆全瓷冠、桥：由全瓷材料和瓷粉经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成。
压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。
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用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广东省东莞市中堂镇北王路中堂段233号1栋601室 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222151024 |
深圳市医护宝智能科技有限公司 |
电动病床 |
YHB-B9968plus、YHB-B9968 |
YHB-B9968plus由脚轮、床架、底架、床框、床面、护栏、驱动电机、控制面板、大小便护理装置及配件（净水箱、污水桶）组成。
YHB-B9968由脚轮、床架、底架、床框、床面、护栏、驱动电机及控制面板组成。 |
供临床各类病房承载和护理患者用。 |
深圳市宝安区西乡街道南昌社区新零售数字化产业园A栋305 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222401020 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗肝细胞胞浆1型抗原IgG抗体（LC―1 IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
LC-1磁珠包被物（R1）: 含包被LC-1（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液: 含活性剂，Proclin300。
LC-1校准品C1-C2：含不同浓度LC-1抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定性检测人血清中抗LC-1 IgG抗体，临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222401019 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗α―胞衬蛋白IgA抗体（α―Fodrin IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
α-Fodrin磁珠包被物（R1）:含包被α-Fodrin（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgA抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液:含活性剂，Proclin300。
α-Fodrin IgA校准品C1-C2:含不同浓度α-Fodrin IgA抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清中α-Fodrin IgA含量，临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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粤械注准20222191023 |
东莞市漫步者科技有限公司 |
助听器 |
EDF800001、EDF800002 |
由外壳、麦克风、信号处理器、受话器、耳塞、电池及控制软件组成。 |
经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
东莞松山湖高新技术产业开发区工业东路2号 |
2022-07-28 |
2027-07-27 |
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