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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20222400995	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	白介素6（IL―6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒	试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。	本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆和全血中的白介素6(IL-6)的含量，临床上主要用于监测机体的炎症反应的辅助诊断。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-07-25	2027-07-24
2	粤械注准20222400994	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒	试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。	本试剂盒用于定量检测人体样本血清、血浆、全血中的的肌钙蛋白T(cTnT)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-07-25	2027-07-24
3	粤械注准20222400992	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	肌酸激酶同工酶（CK―MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒	试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。	本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-07-25	2027-07-24
4	粤械注准20222400991	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	25人份/盒	试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。	本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-07-25	2027-07-24
5	粤械注准20222200982	中山市景弘医疗器械有限公司	电子灸疗仪	ZWZ-VPlus	本产品由主机、灸头和护垫（不含药）组成。	供医疗机构作为隔物灸的工具使用。	中山市翠亨新区和清路16号戴思乐科技园3号楼3层3区	2022-07-25	2027-07-24
6	粤械注准20222210981	深圳安科高技术股份有限公司	CT影像处理软件	ASG-600	由软件安装光盘、操作说明书和软件加密装置组成，软件组成模块包括：主框架模块、病人管理模块、影像（二维浏览）模块、后处理（三维浏览）模块、拍片模块、报告模块、服务模块。软件版本号：V1.0。	适用于对符合DICOM3.0标准的CT图像进行查阅和处理，不包括自动诊断功能。	深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房	2022-07-25	2027-07-24
7	粤械注准20222060990	广东欧谱曼迪科技有限公司	一体式内窥镜摄像系统	OPTO-WE114K	OPTO-WE114K由OPTO-WE114K摄像主机、4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成。	供内窥镜手术时作照明光源用，将体内手术区域视频放大成像。	佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室	2022-07-25	2027-07-24
8	粤械注准20222110989	广州吉好医疗科技有限公司	全自动内镜清洗消毒机	LK-01	全自动内镜清洗消毒机由机架、内镜专用消毒槽、消毒液泵、循环泵、阀门、水管、过滤水处理器及控制电路组成。	配合消毒液，用于医用内窥镜及内窥镜可清洗部件的清洗、消毒。	广州市番禺区石基镇金山村华创动漫产业园B5号第二层	2022-07-25	2027-07-24
9	粤械注准20222080988	深圳市三平影像科技有限公司	麻醉视频喉镜	SP-HJA	由显示主机、手柄、喉镜片、电源适配器组成。SP-HJA型号系列的手柄和喉镜片的连接采用勾型槽结构，插合连接。	供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。	深圳市宝安区沙井街道共和社区裕和路第四工业区A区1栋302	2022-07-25	2027-07-24
10	粤械注准20222080987	深圳市伟晴大健康科技有限公司	双水平无创呼吸机	NatrSleep 20S_Auto，NatrSleep 25S_Auto，NatrSleep 20S，NatrSleep 25S，NatrRes 25ST，NatrRes 25ST+，NatrRes 30ST，NatrRes 30ST+，NatrRes 30 Premium	由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi模块（选配）组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。	用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞式睡眠呼吸暂停及呼吸功能不全，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。	深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810	2022-07-25	2027-07-24

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20222400995

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

白介素6（IL―6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒

试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。

本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆和全血中的白介素6(IL-6)的含量，临床上主要用于监测机体的炎症反应的辅助诊断。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222400994

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒

试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。

本试剂盒用于定量检测人体样本血清、血浆、全血中的的肌钙蛋白T(cTnT)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222400992

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

肌酸激酶同工酶（CK―MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒

试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。

本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆和全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222400991

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

25人份/盒

试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。

本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222200982

中山市景弘医疗器械有限公司

电子灸疗仪

ZWZ-VPlus

本产品由主机、灸头和护垫（不含药）组成。

供医疗机构作为隔物灸的工具使用。

中山市翠亨新区和清路16号戴思乐科技园3号楼3层3区

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222210981

深圳安科高技术股份有限公司

CT影像处理软件

ASG-600

由软件安装光盘、操作说明书和软件加密装置组成，软件组成模块包括：主框架模块、病人管理模块、影像（二维浏览）模块、后处理（三维浏览）模块、拍片模块、报告模块、服务模块。软件版本号：V1.0。

适用于对符合DICOM3.0标准的CT图像进行查阅和处理，不包括自动诊断功能。

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222060990

广东欧谱曼迪科技有限公司

一体式内窥镜摄像系统

OPTO-WE114K

OPTO-WE114K由OPTO-WE114K摄像主机、4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成。

供内窥镜手术时作照明光源用，将体内手术区域视频放大成像。

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222110989

广州吉好医疗科技有限公司

全自动内镜清洗消毒机

LK-01

全自动内镜清洗消毒机由机架、内镜专用消毒槽、消毒液泵、循环泵、阀门、水管、过滤水处理器及控制电路组成。

配合消毒液，用于医用内窥镜及内窥镜可清洗部件的清洗、消毒。

广州市番禺区石基镇金山村华创动漫产业园B5号第二层

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222080988

深圳市三平影像科技有限公司

麻醉视频喉镜

SP-HJA

由显示主机、手柄、喉镜片、电源适配器组成。SP-HJA型号系列的手柄和喉镜片的连接采用勾型槽结构，插合连接。

供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

深圳市宝安区沙井街道共和社区裕和路第四工业区A区1栋302

2022-07-25

2027-07-24

粤械注准20222080987

深圳市伟晴大健康科技有限公司

双水平无创呼吸机

NatrSleep 20S_Auto，NatrSleep 25S_Auto，NatrSleep 20S，NatrSleep 25S，NatrRes 25ST，NatrRes 25ST+，NatrRes 30ST，NatrRes 30ST+，NatrRes 30 Premium

由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi模块（选配）组成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-S-Auto、BPAP-T、BPAP-ST。

用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞式睡眠呼吸暂停及呼吸功能不全，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810

2022-07-25

2027-07-24

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