广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222220961 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 全自动血液分析仪 KT-6610P、KT-6510P、KT-6600P、KT-6500P 主要由主机、附件及软件组成。其中主机包括显示屏、吸样组件、液路系统、光学系统、电源接口、试剂接口、信号接口。 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和特定蛋白浓度测量。 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 2022-07-22 2027-07-21
2 粤械注准20222220960 深圳蓝韵生物工程有限公司 全自动生化分析仪 LW C800、LW C800Pro、LW C880、LW C880Pro、LW C850、LW C850Pro、LW C860、LW C820 全自动生化分析仪由软件操作系统、光学系统、机械系统、液路及电子系统组成。检测动作需要操作部分与分析部分和相关附件配合完成，操作部分（电脑主机、显示器、键盘、鼠标和打印机等）由使用者根据提供的参数自行配置，操作部分与分析部分间通过网线连接。 全自动生化分析仪与试剂配合使用，供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。 深圳市南山区西丽街道学苑大道1001号南山智园A4栋9楼 2022-07-22 2027-07-21
3 粤械注准20222090959 广州志和医疗器械有限公司 医用一次性针电极 ZH-A1500/0.4 、ZH-A2500/0.4、ZH-B1500/0.4 、ZH-B2500/0.4 产品由针头、导线、连接器组成。产品采用辐照灭菌，一次性使用。 适用于人体皮下相关部位电信号的采集和传导。 广州市番禺区万宝北街1号三幢三层 2022-07-22 2027-07-21
4 粤械注准20222020958 深圳大凡制造有限公司 一次性使用腹腔镜用穿刺器 DA-05-75、DA-10-105、DA-12-103、DB-05-75、DB-10-105、DB-12-103 穿刺器包括穿刺套管和穿刺针两部分。主要由穿刺套管、穿刺针、穿刺针座、阻气阀、注气阀、密封帽组成。穿刺套管主要由聚碳酸酯（PC）材料制成；穿刺针由聚碳酸酯（PC）材料和304不锈钢材料制成。 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 2022-07-22 2027-07-21
5 粤械注准20222080957 广州粤信医疗器械有限公司 医用中心供氧系统 YXGY 主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 供医疗机构集中供氧用。 广州市荔湾区龙溪中路44号第五栋 2022-07-22 2027-07-21
6 粤械注准20222220956 深圳市普康电子有限公司 全自动五分类血细胞分析仪 PE-9000，PE-9100，PE-9200，PE-9300，PE-9500, PE-9600, PE-9700, PE-9800, PE-9900。 主要由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置和特定蛋白模块组成。 采用库尔特原理对血液样本中的红细胞和血小板进行计数；采用比色法对血红蛋白含量进行检测；采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数并进行五分类；特定蛋白部分采用的是散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，用于人体全血样本中FR-CRP定量检测。 深圳市宝安区西乡凤凰岗燕达科技园厂房二楼 2022-07-22 2027-07-21
7 粤械注准20222220955 深圳市普康电子有限公司 血细胞分析仪 PE-3000，PE-3100，PE-3200，PE-3300，PE-3500, PE-3600, PE-3700, PE-3800, PE-3900 主要由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置组成。 采用库尔特原理、比色法、散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量分析，包括血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度。 深圳市宝安区西乡凤凰岗燕达科技园厂房二楼 2022-07-22 2027-07-21
8 粤械注准20222400972 广州市康润生物科技有限公司 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, ProGRP 抗体磁珠包被物（R1）:含包被ProGRP 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。 ProGRP 抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的ProGRP 抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 复融液:含活性剂，Proclin300。 ProGRP校准品C0-C2:含不同浓度ProGRP（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。 试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品信息卡：含配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 用于体外定量检测人血清或血浆中的胃泌素释放肽前体（ProGRP），临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。 广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 2022-07-22 2027-07-21
9 粤械注准20222400971 广州市康润生物科技有限公司 细胞角蛋白19片段（CYFRA21―1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, CYFRA21-1 抗体磁珠包被物（R1）:含包被CYFRA21-1 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。 CYFRA21-1 抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的CYFRA21-1 抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 复融液:含活性剂，Proclin300。 CYFRA21-1校准品C0-C2:含不同浓度CYFRA21-1（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。 试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品信息卡：含配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 2022-07-22 2027-07-21
10 粤械注准20222400970 广州市康润生物科技有限公司 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, CA50抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA50抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。 CA50抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA50抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 复融液：含活性剂，Proclin300。 CA50校准品C0-C2：含不同浓度CA50（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。 试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 本试剂用于体外定量检测人血清中的糖类抗原50（CA50），临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。 广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 2022-07-22 2027-07-21
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