广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20172070148 深圳市科曼医疗设备有限公司 生命体征监测仪 NC3、NC3A、NC3B 主要由主机、无创血压袖套、血氧饱和度传感器和红外耳温计组成。 适用于医疗机构对成人和小儿进行无创血压（NIBP）的测量，对成人和新生儿进行血氧饱和度（SpO2）的测量，测量人体脉率（PR）和耳腔体温（TEMP）。测量信息可以显示、存储和回顾。本监测仪不适用于连续监测环境，不具有打印功能。其中NC3B不具有体温测量功能。 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 2022-07-26 2030-08-23
2 粤械注准20202060400 深圳市科曼医疗设备有限公司 心电多普勒超声检测仪 U8B 由主机和附件（包括L25线阵超声探头、C60凸阵超声探头和心电导联线）组成。 适用于人体超声诊断检查和心电检测。 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 2022-07-26 2030-04-16
3 粤械注准20172081454 深圳市科曼医疗设备有限公司 麻醉废气传输回收系统 AGSS-H、AGSS-L 由传递系统（波纹管）、收集系统（主机）和软管组成。 连接麻醉废气出口和负压源，用于麻醉废气的传输和回收。 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 2022-07-26 2030-01-07
4 粤械注准20192070677 深圳市科曼医疗设备有限公司 心电图机 CM1200、CM1200B。 主要由主机、导联线、肢电极、胸电极组成。 适用于临床机构对人体常规心电信号进行记录及检测。 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C、2栋1-5层 2022-07-26 2029-06-10
5 粤械注准20222140998 广州澳邦医药有限公司 活检针 型号：AB111款、AB112款，规格：AB1111410、AB1111416、AB1111420、AB1111610、AB1111616、AB1111620、AB1111810、AB1111816、AB1111820、AB1111825、AB1112010、AB1112016、AB1112020；AB1121410、AB1121416、AB1121420、AB1121610、AB1121616、AB1121620、AB1121810、AB1121816、AB1121820、AB1121825、AB1122010、AB1122016、AB1122020。 AB111款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、护套组成；AB112款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、保险、护套组成。主壳体、内针上弦、外针上弦采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；保险采用聚碳酸酯（PC）材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 广州市海珠区艺景路234号自编502房 2022-07-26 2027-07-25
6 粤械注准20222401005 深圳普门科技股份有限公司 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法） 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒 磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品、质控品（选配）。 用于体外定量测定人血清或血浆中的抗缪勒管激素（AMH）。临床上主要用于评估卵巢储备力。 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 2022-07-26 2027-07-25
7 粤械注准20222401004 深圳博识诊断技术有限公司 炎症标志物联合检测试剂盒（磁敏免疫法） 产品型号：IB4，IB3a，IB3b，IB2a，IB2b，IB2c，IB4-1，IB3a-1，IB3b-1，IB2a-1，IB2b-1，IB2c-1，IB4-2，IB3a-2，IB3b-2，IB2a-2，IB2b-2，IB2c-2。 包装规格：1人份/袋，10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 测试卡由上下两部分组成。下部为含有PCT、CRP、SAA和IL-6包被抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的PCT、CRP、SAA和IL-6标记抗体，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）的含量。 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 2022-07-26 2027-07-25
8 粤械注准20222401003 深圳博识诊断技术有限公司 心肺功能联合检测试剂盒（磁敏免疫法） 产品型号：CF5，CF4，CF3a，CF3b，CF2a，CF2b，CF5-1，CF4-1，CF3a-1，CF3b-1，CF2a-1，CF2b-1。 包装规格：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 试剂卡由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer标记抗体，磁颗粒，溶解液和冲洗液组成。 用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶（CK-MB），N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量以及人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，其中D-二聚体的结果不能用于静脉血栓疾病的辅助诊断及排除诊断。临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。cTnI、Myo、CK-MB临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，NT-proBNP主要用于心力衰竭的辅助诊断。 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 2022-07-26 2027-07-25
9 粤械注准20222401002 深圳市国赛生物技术有限公司 微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法） 试剂1: 2×9mL，试剂2：1×6mL，校准品（选购）：6×1.0mL（6个浓度水平） 由试剂1、试剂2、校准品组成。其中， 试剂1：磷酸氢二钾、聚乙二醇6000、氯化钠。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、羊抗人白蛋白血清。 校准品(选购）：人源血浆基质，白蛋白。 用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（mALB）的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-07-26 2027-07-25
10 粤械注准20222401001 深圳市国赛生物技术有限公司 D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） 25人份/盒 由测试卡、D-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）、ID卡组成。其中， D-Dimer测试卡由试纸条、塑料卡组成。试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC底板。硝基纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鸡IgY抗体。偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。 D-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）：重组人D-Dimer蛋白。 ID卡：内含校准曲线信息。 用于体外定量测定人体全血或血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。不适用于静脉血栓的排除诊断及辅助诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-07-26 2027-07-25
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