| 1 |
粤械注准20222400969 |
广州市康润生物科技有限公司 |
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
CA242抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA242抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。
CA242抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA242抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
CA242校准品C0-C2：含不同浓度CA242（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清中的糖类抗原242（CA242），临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 2 |
粤械注准20222400968 |
广州市康润生物科技有限公司 |
糖类抗原19―9（CA19―9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
CA19-9抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA19-9抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。
CA19-9抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA19-9抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
CA19-9校准品C0-C2：含不同浓度CA19-9（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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粤械注准20222400967 |
广州市康润生物科技有限公司 |
糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
CA125抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA125抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。
CA125抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA125抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
CA125校准品C0-C2：含不同浓度CA125（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 4 |
粤械注准20222400964 |
广州市康润生物科技有限公司 |
S100蛋白（S100）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
S100抗体磁珠包被物（R1）：含包被S100β抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。S100抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的S100β抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。复融液：含活性剂，Proclin300。
S100校准品C0-C2：含不同浓度S100β（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
本试剂用于体外定量检测人血清中的S100(S100A1B和S100BB)蛋白，临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 5 |
粤械注准20222400966 |
广州市康润生物科技有限公司 |
糖类抗原15―3（CA15―3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
CA15-3抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA15-3抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。
CA15-3抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA15-3抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
CA15-3校准品C0-C2：含不同浓度CA15-3（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原15-3（CA15-3），临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 6 |
粤械注准20222400965 |
广州市康润生物科技有限公司 |
糖类抗原72―4（CA72―4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。
其中，CA72-4抗体磁珠包被物（R1）：含包被CA72-4抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300。
CA72-4抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CA72-4抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
CA72-4校准品C0-C2：含不同浓度CA72-4（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原72-4（CA72-4），临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 7 |
粤械注准20222400980 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中，
试剂1（R1）：亲和素包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂2（R2）：三碘甲状腺原氨酸吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）；
试剂3（R3）：生物素化FT3抗体（羊源），Tris缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）；
校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含FT3蛋白（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含FT3蛋白（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品4（CAL4）：Tris缓冲液，含FT3蛋白（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定血清和（或）血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 8 |
粤械注准20222400979 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中，
试剂1（R1）：Tg抗原（人源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂2（R2）：蛋白A（重组）的吖啶酯标记物，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂3（R3）：样本稀释液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液），含防腐剂（Proclin 300）；
校准品1（CAL1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品2（CAL2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体（人源）、蛋白稳定剂、含防腐剂（Proclin 300）；
校准品3（CAL3）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含甲状腺球蛋白抗体（人源）、蛋白稳定剂、含防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 9 |
粤械注准20222400978 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中，
试剂1（R1）：鼠抗T4抗体（鼠源）包被的超顺磁性磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；
试剂2（R2）：T4吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）；
试剂3（R3）：样本处理液（Tris缓冲液），含8-苯胺基-1-萘磺酸镁和防腐剂（Proclin 300）；
校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含T4抗原（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含T4抗原（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；
校准品4（CAL4）：Tris缓冲液，含T4抗原（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总甲状腺素（T4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 10 |
粤械注准20222400977 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球：包被抗P1NP单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。
高点校准品：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。
缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。
发光标记物：ABEI标记的抗P1NP单克隆抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。
质控品1：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。
质控品2：P1NP抗原（HEK293细胞重组表达），HEPES缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（total P1NP）的含量，临床上主要用于女性骨质疏松症患者和Paget's骨病患者的疗效评估。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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