| 1 |
粤械注准20222400976 |
广州市康润生物科技有限公司 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
SCC 抗体磁珠包被物（R1）：含包被SCC抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。
SCC 抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的SCC抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
SCC校准品C0-C2：含不同浓度SCC（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：含配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC），临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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粤械注准20222400975 |
广州市康润生物科技有限公司 |
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
HE4 抗体磁珠包被物（R1）：含包被HE4 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。
HE4 抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的HE4 抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
HE4校准品C0-C2：含不同浓度HE4（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的人附睾蛋白4（HE4），临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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粤械注准20222400974 |
广州市康润生物科技有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
NSE 抗体磁珠包被物（R1）:含包被NSE 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。
NSE 抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的NSE 抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液:含活性剂，Proclin300。
NSE校准品C0-C2:含不同浓度NSE（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：含配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE），临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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| 4 |
粤械注准20222400973 |
广州市康润生物科技有限公司 |
铁蛋白（FER）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
FER抗体磁珠包被物（R1）：含包被FER抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。
FER 抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的FER抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
FER校准品C0-C2：含不同浓度FER（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。
试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：含配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的铁蛋白（Ferritin），临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-07-22 |
2027-07-21 |
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粤械注准20172401554 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
多项生化校准品 |
冻干型：5mL×1（水平1）；5mL×2（水平1）；5mL×20（水平1）。 |
2-（N-吗啉）乙磺酸、氢氧化钠、葡萄糖、蔗糖、乙二醇、胆固醇、甘油、尿酸、白蛋白、球蛋白、肌酐、a-胆红素、结合胆红素、碳酸钠、尿素、甘氨熊脱氧胆酸、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、L-γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶。 |
本产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的相应的测定试剂盒配套使用，用于临床机构生化项目定量检测的系统校准。生化项目包括：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、L-γ-谷氨酰基转移酶、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、尿素、肌酐、葡萄糖、二氧化碳、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2022-07-21 |
2027-09-04 |
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粤械注准20222170954 |
珠海光艺义齿有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全锆冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥） |
合金烤瓷类：由普通金属合金经铸造、烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷类：采用全瓷材料经加工成型后由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成。氧化锆全锆类:采用氧化锆材料经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
珠海市金湾区红旗镇工业区虹晖二路北厂房二3楼310 |
2022-07-21 |
2027-07-20 |
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| 7 |
粤械注准20222220953 |
广东盛汇医疗器械科技有限公司 |
一次性氮气真空采血管 |
见附件 |
由玻璃试管和塑料试管、胶塞、塑料盖和添加剂组成。管内充注氮气。 |
与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。本产品为非无菌产品，仅与具有防逆流作用的采血针、持针器配合使用。 |
汕头市龙湖区珠津工业区珠津一街3号凯撒工业城1幢6楼601房 |
2022-07-21 |
2027-07-20 |
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| 8 |
粤械注准20222220952 |
广东盛汇医疗器械科技有限公司 |
一次性使用真空采血管 |
见附件 |
由玻璃试管和塑料试管、胶塞、塑料盖和添加剂组成。 |
与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。本产品为非无菌产品，仅与具有防逆流作用的采血针、持针器配合使用。 |
汕头市龙湖区珠津工业区珠津一街3号凯撒工业城1幢6楼601房 |
2022-07-21 |
2027-07-20 |
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粤械注准20222140951 |
深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：平面形绑带式，规格：175mm×95mm |
口罩面体内、外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布。口罩带为聚丙烯无纺布材料，鼻夹为可塑性鼻夹。为灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层 |
2022-07-21 |
2027-07-20 |
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粤械注准20182400034 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
超敏C反应蛋白（hs―CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、BSA、含超敏化CRP抗体包被的胶乳颗粒。 |
用于体外定量测定人血清样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
2022-07-20 |
2028-01-07 |
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