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粤械注准20182090143 |
深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪 |
L7A、L7B、L7C、L7E |
L7A、L7B、L7C主要由主机、电极片、电极线组成；L7E主要由主机、电极片、电极线、电源适配器组成。 |
适用于产后泌乳不足，子宫复旧。 |
深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A |
2022-07-11 |
2028-01-28 |
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粤械注准20172091067 |
曼纽科健康产业（广州）有限公司 |
冲击波治疗仪 |
HC SWT 200 |
主要由主机、推车、电源线和治疗头组成。 |
用于缓解作用部位的疼痛，其适应症如下：肩周炎、筋膜炎、肱骨外上髁炎、骨性关节炎、腱鞘炎、肌腱炎、髌腱腱围炎、髌腱末端疾病、假关节和骨折不愈合、骨骼肌痉挛和扭伤恢复期。 |
广州市番禺区石碁镇市莲路石基村段88号 |
2022-07-11 |
2027-07-10 |
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| 3 |
粤械注准20172171908 |
佛山市亿田齿科医疗器材有限公司 |
高速气涡轮手机 |
YT-S-601、YT-S-T3、YT-S-200C、YT-T-200C |
由机头、手柄和接头、LED光源组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区16座二楼之1-1 |
2022-07-07 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172401924 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
唾液酸测定试剂盒（酶速率法） |
R1: 1×30ml，R2: 1×10ml R1: 2×60ml，R2: 2×20ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：三羟甲基氨基甲烷 33.5mmol/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸 18.5mmol/L、神经氨酸苷酶 100U/L、D-乳酸脱氢酶 8000U/L、N-乙酰神经氨糖酸醛缩酶 2000U/L；R2主要成分为：乙二胺四乙酸二钠 22mmol/L、还原型辅酶I二钠盐 15.85mmol/L、N-乙酰神经氨糖酸醛缩酶 4000U/L。 |
用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-07-07 |
2027-11-26 |
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粤械注准20182400517 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球、发光标记物、低点校准品、高点校准品、质控品1、质控品2 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-07-07 |
2028-05-01 |
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粤械注准20172401876 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
25人份/盒；50人份/盒 |
降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记PCT鼠抗人单克隆抗体I、CRP鼠抗人单克隆抗体）、NC膜（检测线包被有PCT单克隆抗体II、人CRP抗原，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。 |
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）含量。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2022-07-07 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172401870 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
降钙素原/白介素6/C反应蛋白（PCT/IL―6/CRP）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
25人份/盒；50人份/盒 |
降钙素原/白介素6/C反应蛋白（PCT/IL-6/CRP）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记的PCT、IL-6鼠抗人单克隆抗体I和CRP鼠抗人单克隆抗体）、NC膜（检测线包被有PCT、IL-6鼠抗人单克隆抗体II和人CRP抗原，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。 |
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）含量。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2022-07-07 |
2027-11-26 |
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粤械注准20182400186 |
深圳迈瑞医疗电子股份有限公司 |
C-反应蛋白（CRP）校准品 |
5×0.5ml,校准品包含a、b、c、d、e 五个浓度水平；1×0.5ml，校准品a；1×0.5ml，校准品b；1×0.5ml，校准品c；1×0.5ml，校准品d；1×0.5ml，校准品e。 |
本品为人血清基质的液体校准品。 |
该校准品对人全血中C-反应蛋白检测项目进行校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-07-07 |
2028-02-01 |
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粤械注准20172400375 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1:20ml×2，R2:10ml×1；R1:30ml×2，R2:15ml×1；R1:40ml×2，R2:10ml×2；R1:60ml×2，R2:30ml×1；R1:80ml×2，R2:40ml×1；R1:80ml×4，R2:80ml×1。 |
R1：磷酸缓冲液，聚乙二醇6000，表面活性剂。
R2：磷酸缓冲液，羊抗CRP多抗，防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
2022-07-07 |
2027-07-06 |
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粤械注准20172400519 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） |
R1：50ml×2，R2：50ml×2；R1：30ml×3，R2：30ml×3；R1：10ml×5，R2：10ml×5；R1：40ml×2，R2：40ml×2；R1：20ml×3，R2：20ml×3。 |
R1：邻甲酚酞络合酮（OCPC）0.22mmo/l;8-羟基喹啉l6.8mmol/l。
R2：AMP1mol/l |
用于体外定量测定人血清中钙离子的含量。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2022-07-07 |
2027-07-06 |
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