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粤械注准20222080852 |
深圳市伟晴大健康科技有限公司 |
单水平无创呼吸机 |
NatrMeet 20C、NatrMeet 20A、NatrSleep 20C、NatrSleep 20A |
由主机、湿化器水罐、空气滤芯、电源线、电源适配器、SD卡、wifi模块（选配）组成。工作模式：CPAP、APAP。
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用于缓解体重在30Kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。 |
深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋801、802、803、805、810 |
2022-07-04 |
2027-07-03 |
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粤械注准20222080851 |
佛山市顺德区键合电子有限公司 |
小型分子筛制氧机 |
INT-10L-D、INT-10L-S |
由主机、湿化瓶和雾化装置（包括雾化杯、送气管和咬嘴）组成。 |
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为≥90%（V/V）的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适。 |
佛山市顺德区勒流连杜村富安工业区富兴二路 |
2022-07-04 |
2027-07-03 |
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粤械注准20222080850 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
带加热丝呼吸回路套件 |
型号：成人型、成人型配加湿罐、婴儿型、婴儿型配加湿罐。规格：1.6m。 |
产品主要由管路、波纹连接管、加热丝、病人端接头、机器端接头、转换接头、安全盖、管夹和加湿罐（选配）组成。 其中，管路主要由乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯组成，加湿罐主要由聚碳酸酯、纯铝组成。带加热丝呼吸回路采用环氧乙烷灭菌，加湿罐不做灭菌处理。本产品限一次性使用。 |
用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。管路不具有静电防护功能。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-07-04 |
2027-07-03 |
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粤械注准20222090849 |
深圳半岛医疗有限公司 |
盆底康复治疗仪 |
FemeTite 99、FemeTite 88、FemeTite 77、FemeTite 66、FemeTite 55、FemeTite 33、FemeTite 22、FemeTite 11
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主要由主机、脚踏开关、电源线、手持件（可选配）和电极组成。 |
电刺激功能通过改善盆底肌肉强度，用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的辅助治疗及产后盆底康复；电灼功能用于对妇科外阴和浅表自然腔道局部病变组织进行凝固。 |
深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼 |
2022-07-04 |
2027-07-03 |
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粤械注准20222400857 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
抗促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条、4个校准品、PT冻干粉和PTB溶液组成。其中一次性试剂条包含链霉亲和素包被的超顺磁性微粒、样本处理液、吖啶结合物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清中的促甲状腺素受体（TSHR）抗体，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
2022-07-04 |
2027-07-03 |
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粤械注准20222400856 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
2022-07-04 |
2027-07-03 |
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粤械注准20222400855 |
深圳市安帝宝科技有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
R1：45ml×1，R2：15ml×1。 |
试剂盒由R1和R2组成，其中R1包含三羟甲基氨基甲烷（Tris）：100mmol/L、3-[乙基（间甲苯基）氨基]-2-羟基-1-丙烷磺酸钠水合物(TOOS)：1mmol/L、肌酸酶：15KU/L、肌氨酸氧化酶：15KU/L、过氧化氢酶：20KU/L；抗坏血酸氧化酶：5KU/L；R2包含三羟甲基氨基甲烷（Tris）：100mmol/L、4-氨基安替比林(4-AA)：3mmol/L、防腐剂N：1‰、辣根过氧化物酶（HRP）：5KU/L、肌酐酶：30KU/L。 |
本试剂用于体外定量测定人尿液中肌酐的浓度，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1 |
2022-07-04 |
2027-07-03 |
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粤械注准20172071863 |
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 |
超声多普勒血流检测仪 |
BV-520、BV-520T、BV-520P、BV-550、BV-620V、BV-620VP、BV-620T、BV-660、BV-660P、BV-660T、BV-520P+、BV-520T+ |
主要由主机、超声多普勒换能器和电源适配器组成。 |
用于医疗单位检测外周动脉、静脉血管的血流速度。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦8层 |
2022-07-01 |
2027-11-22 |
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粤械注准20182220319 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
全自动糖化血红蛋白分析仪 |
LD-600、LD-620 |
由自动进样系统，液相色谱分离系统，比色检测与控制系统，条码扫描系统，显示打印系统组成。 |
与糖化血红蛋白层析柱配合使用，用于对血液中糖化血红蛋白进行定量检测。 |
深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-07-01 |
2028-03-04 |
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粤械注准20172061901 |
深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
全数字彩色超声诊断系统 |
Mirror8 Touch、Mirror5 Touch、Mirror2 Touch |
主要由主机（含显示器、带触摸屏控制面板、彩超系统主机）、探头组成。
探头型号为： C1-5、C2-5、L5-10、L4-13、P2-3、P1-4、4C2-5n、4C2-7、C4-9MC、EC4-9。 |
用于临床超声检查。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103 |
2022-07-01 |
2027-11-26 |
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