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粤械注准20222400848 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的甲状腺球蛋白含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
2022-07-01 |
2027-06-30 |
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| 2 |
粤械注准20222400847 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆样本中硫酸脱氢表雄酮的含量，临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
2022-07-01 |
2027-06-30 |
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| 3 |
粤械注准20222400840 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
糖类抗原19―9测定试剂盒（化学发光法） |
30 人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
2022-06-30 |
2027-06-29 |
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| 4 |
粤械注准20222080839 |
广州中誉医疗器械有限公司 |
一次性使用医用雾化器 |
口含型（A款、B款）、咬嘴型（A款、B款）、成人面罩型（A款、B款）、儿童面罩型（A款、B款）、婴儿面罩型、鼻插型、呼吸机专用型和气切面罩型 |
口含型：A款由直杯、输氧管、斜口含器各一个组成；
B款由侧杯、输氧管、直口含各一个组成；
咬嘴型：A款由直杯、输氧管、通用转接头、L形转接头、吸嘴各一个组成；
B款由侧杯、输氧管、吸嘴各一个组成；
成人面罩型：A款由直杯、输氧管、松紧带、通用转接头和直成人面罩各一个组成；
B款由侧杯、输氧管、松紧带和侧成人面罩各一个组成；
儿童面罩型：A款由直杯、输氧管、松紧带、通用转接头和直儿童面罩各一个组成；
B款由侧杯、输氧管、松紧带和侧儿童面罩各一个组成；
婴儿面罩型：由直杯、输氧管、L形转接头、婴儿面罩各一个组成；
鼻插型：由直杯、输氧管、鼻插组成；
呼吸机专用型：由直杯、通用转接头、T形转接头组成；
气切面罩型：由直杯、输氧管、松紧带、通用转接头、直形转接头、弯管和气切面罩组成。
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供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗用。 |
广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋 |
2022-06-30 |
2027-06-29 |
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| 5 |
粤械注准20222140838 |
广州中誉医疗器械有限公司 |
脱脂棉球 |
型号：小号 （规格：0.1g/粒、0.2g/粒、0.3g/粒）、型号：中号（规格：0.4g/粒、0.5g/粒、0.6g/粒）、型号：大号（规格：0.7g/粒、0.8g/粒、0.9g/粒、1g/粒、1.1g/粒、1.2g/粒）、型号：特大号（规格：1.4g/粒、1.5g/粒、1.6g/粒、1.7g/粒、1.8g/粒），以上规格分为灭菌级和非灭菌级。 |
由医用脱脂棉加工制成。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋 |
2022-06-30 |
2027-06-29 |
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粤械注准20222400841 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
30人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
2022-06-30 |
2027-06-29 |
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粤械注准20222190814 |
佛山市南海德洋创展康复器材有限公司 |
电动轮椅车 |
DY-N301L 、DY-N302L |
由车架、驱动组件、电池、控制器、轮子、座椅、充电器组成。 |
供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。 |
佛山市南海区丹灶镇五金工业区纳金路10号（住所申报） |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 8 |
粤械注准20222400834 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
维生素 B12（Vitamin B12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
30测试/盒、60测试/盒：校准品C、校准品E、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括：抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、底物液、清洗液。
50测试/盒、100测试/盒：校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的维生素B12（Vitamin B12）水平。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 9 |
粤械注准20222400833 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
30测试/盒、60测试/盒：校准品C、校准品E、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括：抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、底物液、清洗液。
50测试/盒、100测试/盒：校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。 |
可用于人血清、血浆叶酸（FA）含量的体外定量检测。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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粤械注准20222400832 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
β―人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分：β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。样本处理液(R3)主要成分：含牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin300 ）。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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