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粤械注准20222400831 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着PG Ⅰ抗体的超顺磁性微粒，2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：PG Ⅰ抗体-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的PG Ⅰ抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 2 |
粤械注准20222400830 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着PG Ⅱ抗体的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（Mops）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：PG Ⅱ抗体-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（Mops）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的PG Ⅱ抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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粤械注准20222400837 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
13 mL R:1×13 mL； 25 mL R:1×25 mL；45 mL R:1×45 mL；75 mL R:1×75 mL； 90 mL R:1×90 mL；100 mL R:1x100 mL； 150 mL R:1x150 mL；26 mL R:2×13 mL； 50 mL R:2×25 mL；90 mL R:2×45 mL；150 mL R:2×75 mL；25人份:L:25x300 μL,R:25x350 μL；50人份:L:50x300 μL,R:50x350 μL。 |
鼠抗人C 反应蛋白抗体胶乳颗粒。
RF 卡：内含试剂信息、定标曲线等内容。
TIP 头：规格为“25 人份”时，TIP 头数量为30 个；规格为“50 人份”时，TIP 头数量为55 个；其余规格不带TIP 头。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆或全血样本中C 反应蛋白的含量。全量程C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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粤械注准20222400836 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
癌抗原15―3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、稀释液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着抗癌抗原15-3抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：抗癌抗原15-3抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300；稀释液(R3)主要成分为：磷酸盐缓冲液；ProClin 300；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度癌抗原15-3抗原溶液。 |
用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌抗原15-3（CA15-3）的含量。临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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粤械注准20222400835 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W、型号F；
规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着抗癌抗原125抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分：抗癌抗原125抗体的碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；ProClin 300。校准品和质控品主要成分：含不同浓度癌抗原125抗原溶液。 |
用于体外定量测定人血清和血浆样本中的癌抗原125（CA125）的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 6 |
粤械注准20222170829 |
佛山市精诺科技有限公司 |
低速牙科手机 |
JN-DM01、JN-DW01、JN-DZ01 |
由气动马达、直手机和弯手机组成。 |
供口腔科夹持低速车针进行钻、磨牙手术时使用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村街边沙产塱工业区3号厂房之二 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 7 |
粤械注准20222070828 |
深圳市松岩医疗科技有限公司 |
臂式电子血压计 |
SY-10A、SY-10B、SY-10C、SY-10D、SY-J30A、SY-J30A+ |
由主机、血压袖带、充电线组成。 |
产品适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考用。 |
深圳市光明新区光明街道白花社区鹏亿发B栋厂房六层 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 8 |
粤械注准20222170827 |
广州市万佳医疗科技有限公司 |
定制式矫治器 |
保持型、扩弓型、牙胶片型、舌簧矫治器、支架型扩弓器 |
牙胶片型：由具有医疗器械注册证的牙科膜片成型而成。保持型：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、经打磨、抛光而成。扩弓型、支架型扩弓器、舌簧矫治器：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成。
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适用于口腔正畸。 |
广州市番禺区石碁镇市莲路大龙村段41号3栋303室 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 9 |
粤械注准20222170826 |
佛山市知行医疗科技有限公司 |
牙根尖定位仪 |
ProPex |
由主机、测量线、锉夹、唇挂钩、根测连接杆和电源适配器组成。 |
用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地园区内D区7栋3层304单元工业厂房 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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| 10 |
粤械注准20222170825 |
惠州维德雅科技有限公司 |
机用根管锉 |
010/.02，013/.02，015/.02，016/.02，017/.02， 019/.02，020/.02， 025/.02， 030/.02，035/.02，040/.02，045/.02，050/.02；
010/.03，013/.03，015/.03， 017/.03， 020/.03， 025/.03，030/.03，035/.03，040/.03，045/.03，050/.03；
010/.04，013/.04，015/.04， 017/.04， 019/.04，020/.04， 025/.04，030/.04，035/.04，040/.04，045/.04，050/.04；
015/.05， 017/.05， 020/.05， 025/.05，030/.05，035/.05，040/.05，045/.05，050/.05；
020/.06，025/.06，030/.06，035/.06，040/.06，045/.06，050/.06；
020/.07，025/.07，030/.07；
015/.08，017/.08，020/.08，025/.08；
025/.09，030/.09 |
由操作部和杆构成，在操作部上有带切削刃的工作部；操作部由镍钛合金材料制成。 |
配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
惠州市惠阳区秋长街道办白石村松山村民小组的厂房 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
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