| 1 |
粤械注准20222070815 |
深圳英智科技有限公司 |
脑电记录仪 |
Quick-20r |
由放大器、PC端软件、USB接收器、电极和耳夹组成。 |
供人体脑电信号动态或静态检测、处理、存储和显示用，不含自动诊断部分。 |
深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区 |
2022-06-29 |
2027-06-28 |
|
| 2 |
粤械注准20182400020 |
广州贝思奇诊断试剂有限公司 |
胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法） |
1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，45人份/盒，50人份/盒 |
由尿素、苯酚红、蒸馏水、滤纸、塑料薄片和隔离纸组成。 |
适用于胃粘膜标本或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。 |
广州市增城区新塘镇环保二路3号之一B1栋301 |
2022-06-28 |
2028-01-07 |
|
| 3 |
粤械注准20182400310 |
广州菲康生物技术有限公司 |
血清β―胶原降解产物检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒。 |
酶标板、质控品、标准品0、标准品1-5、生物素、酶结合物、浓缩洗液、缓冲液、TMB底物、终止液、封板膜、说明书、质控报告单。 |
适用于体外定量测定人血清中的β-胶原降解产物。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
2022-06-28 |
2028-02-22 |
|
| 4 |
粤械注准20182400025 |
广州菲康生物技术有限公司 |
25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法） |
2人份测试卡/盒，50人份测试卡/盒。 |
由检测卡和缓冲液组成。其中:检测卡:由标记的抗-25（OH）D单克隆抗体,分别包被有羊抗鼠IgG和25（OH）D的硝酸纤维素膜和样品垫组成。 |
适用于定性检测人全血或血清中的25羟基维生素D。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
2022-06-28 |
2028-01-07 |
|
| 5 |
粤械注准20182400865 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 |
低值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒；
高值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒。
|
含不同浓度中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组抗原的缓冲液。 |
适用于中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂配套的检测系统，对该校准项目检测时的室内质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-28 |
2028-09-29 |
|
| 6 |
粤械注准20172401833 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒 |
试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:
1. 试剂1（R1）:溶血素、缓冲液。
2. 试剂2（R2）:兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。
3. 质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。
4. CRP RFID卡。 |
适用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2022-06-28 |
2027-11-19 |
|
| 7 |
粤械注准20172401776 |
深圳博识诊断技术有限公司 |
D―二聚体/超敏C反应蛋白（D―Dimer/hs―CRP）测定试剂盒（磁敏免疫法） |
25人份/盒。 |
由上下两部分组成。下部为含有D-Dimer包被抗体、hs-CRP包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的D-Dimer标记抗体、生物素标记的hs-CRP标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的D-二聚体、超敏C反应蛋白的含量。D-二聚体不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
2022-06-28 |
2027-11-07 |
|
| 8 |
粤械注准20222400812 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：磁珠液、酶标液、缓冲液、底物液、清洗液。
50测试/盒、100测试/盒：由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、磁珠液（Ra)、酶标液（Rb）、缓冲液（Rc）、主曲线卡组成。 |
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、2 号楼四楼东侧 |
2022-06-28 |
2027-06-27 |
|
| 9 |
粤械注准20222400811 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪 |
FLU-E |
C3H5O3Li、C6H12O6、pH缓冲对、表面活性剂、防腐剂。 |
与血气电解质分析仪配套使用，用于体外定量测定人体全血（动脉血）样本中的Lac、Glu项目。 |
深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层 |
2022-06-28 |
2027-06-27 |
|
| 10 |
粤械注准20222400810 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪用测定试剂 |
25测试、30测试、50测试、60测试、75测试、90测试、100测试、120测试、150测试、180测试、200测试、300测试、400测试、450测试、500测试、600测试、800测试、1000测试、1200测试、1500测试、2000测试 |
主要成分为：KCl、NaCl、NaHCO3、CaCl2、O2、CO2、C7H15NO4S、C7H14NO4SNa、表面活性剂、防腐剂。 |
与血气电解质分析仪配套使用，用于体外定量测定人体全血（动脉血）样本中的K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、pO2、pCO2项目。 |
深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层 |
2022-06-28 |
2027-06-27 |
|