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粤械注准20222400809 |
深圳市康立生物医疗有限公司 |
血气电解质分析仪用测定试剂（电极法） |
25e测试、30e测试、50e测试、60e测试、75e测试、90e测试、100e测试、120e测试、150e测试、180e测试、200e测试、300e测试、400e测试、450e测试、500e测试、600e测试、800e测试、1000e测试、1200e测试、1500e测试、2000e测试。 |
主要成分为：KCl、NaCl、NaHCO3、CaCl2、O2、CO2、C7H15NO4S、C7H14NO4SNa、表面活性剂、防腐剂。 |
与血气分析系统配套使用， 用于测定人体样本中的 pH 值、 二氧化碳分压（pCO2）、 氧分压（pO2）、 钠、钾、 氯和钙离子浓度分析。 |
深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层 |
2022-06-28 |
2027-06-27 |
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粤械注准20222400808 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
高敏肌钙蛋白I（hs―cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒 |
由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括：磁珠液、酶标液、缓冲液、底物液、清洗液。 |
用于体外定量测定人血清、全血或血浆中cTnI的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2022-06-28 |
2027-06-27 |
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粤械注准20182220784 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
三重四极杆质谱分析系统 |
FH-6000MD |
主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、随机软件（包括TraceFinder和IRC PRO）、手动进样器（注射泵）、切换/进样阀和前级泵（机械泵）组成。其中，超高效液相色谱仪主要由分流进样器、二元泵、柱温箱组成。 |
主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)，临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物进行定性定量分析。 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2022-06-27 |
2028-08-26 |
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粤械注准20172171978 |
广州市进达义齿技术开发有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿；纯钛金属支架可摘局部义齿；树脂基托可摘局部义齿；树脂基托可摘全口义齿；钛合金激光熔融支架可摘局部义齿；钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿 |
金属可摘局部义齿由金属、合成树脂牙、基托、卡环、连接体组成；树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、弹性树脂基托、基托、卡环、连接体组成;全口义齿由合成树脂牙、基托及附着体组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
广州市番禺区大石街石中三路2号之一1栋203房、1栋204房、1栋301房、1栋302房、1栋303房、1栋304房 |
2022-06-27 |
2027-12-06 |
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粤械注准20182080003 |
广州市广安华医疗器械有限公司 |
医用中心供氧系统 |
GAH |
由中心供氧站（氧气瓶组），管道阀门及终端送氧插头组成。 |
供医疗机构集中供氧用。 |
广州市越秀区东风东路703号之29幢1310、1311室 |
2022-06-27 |
2028-01-01 |
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粤械注准20182400834 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
降钙素原/白介素―6二项复合定值质控品 |
低值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒；
高值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒。
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含不同浓度降钙素原重组抗原、白介素-6重组抗原的缓冲液冻干品。 |
适用于试剂配套的检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。
该二项复合定值质控品使用检测项目包括降钙素原（PCT）、白介素-6 （IL-6）。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-27 |
2028-09-16 |
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粤械注准20172401943 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
甘油三酯测定试剂盒（甘油磷酸氧化酶法） |
R1: 1×40ml，R2: 1×10ml;R1: 2×60ml，R2: 2×15ml;R1: 4×60ml，R2: 4×15ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 1.5mmol/L、甘油-3-磷酸氧化酶 2000U/L、过氧化物酶 700U/L、脂蛋白脂肪酶 6000U/L；R2主要成分为：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐 12mmol/L、乙二胺四乙酸二钠 0.8mmol/L、牛血清白蛋白 70mg/L、4-氨基安替比林 5 mmol/L、三磷酸腺苷钠盐 50mmol/L、甘油激酶 900U/L。 |
用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 |
广东省珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-06-27 |
2027-11-26 |
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粤械注准20182400545 |
深圳普门科技股份有限公司 |
N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法） |
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒 |
试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品组成。 |
用于体外定量检测人血浆中N末端脑利钠肽前体的含量。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-06-27 |
2028-05-06 |
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粤械注准20182400226 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
N末端B型钠尿肽（NT―proBNP）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） |
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
本试剂盒包含10个小包装（10人份）和1份使用说明书。每个小包装由1个试剂卡、2袋干燥剂和1个密封袋组成。其中试剂卡为微流控芯片,包括10 ng/ml HRP标记的NT-proBNP抗体、和包被的磁微粒标记NT-proBNP抗体、鲁米诺发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.05% 牛血清白蛋白）、过滤膜、芯片基底。 |
用于检测人体血清、血浆和全血中N末端B型钠尿肽（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2022-06-27 |
2028-02-04 |
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粤械注准20222030806 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用Y型连接阀 |
SCW-HV-1、SCW-HV-2、SCW-HV-3、SCW-HV-4、SCW-HV-5、SCW-HV-6 |
该产品由Y型连接器、导丝扭矩器及导丝导插管组成，Y型连接器按其操作方式分为旋钮式、按压式和弹簧式三种；按是否带延长管又分两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
该产品用于经皮经腔冠脉血管成型术（PTCA）和其他需要导引导管的血管内手术过程中，引导、放置及锁定导管导丝。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2022-06-27 |
2027-12-27 |
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