| 1 |
粤械注准20182400033 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1:2×60mL R2:2×20mL；R1:2×45mL R2:1×30mL；R1:4×45mL R2:2×30mL；R1:2×36mL R2:1×24mL；R1:2×30mL R2:1×20mL；R1:1×45mL R2:1×15mL；R1:1×15mL R2:1×5mL。 |
试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)、防腐剂、BSA、含β2-微球蛋白包被的胶乳颗粒。 |
用于体外定量测定人血清样本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园 2 栋三楼 |
2022-06-20 |
2028-01-07 |
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| 2 |
粤械注准20172141801 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用集尿袋 |
标准型：2000mL；精密型：2500mL， |
标准型集尿袋主要由：采样口接头、引流管、床单夹、大双挂钩、大片夹、方形防水透气膜、滴瓶座、袋体、连接管、大T阀等部件组成。
精密型集尿袋主要由：采样口接头、引流管、床单夹、大片夹、精密计量组件、方形防水透气膜、袋体、连接管、大T阀等部件组成。 |
用于临床患者贮存尿液。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-06-20 |
2027-11-13 |
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| 3 |
粤械注准20172171113 |
罗定市嘉旺义齿有限责任公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥；镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥；氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥 |
烤瓷冠（桥）采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
全瓷冠（桥）采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
罗定市素龙街道迎宾路135号二楼 |
2022-06-20 |
2027-06-26 |
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| 4 |
粤械注准20172171114 |
罗定市嘉旺义齿有限责任公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成（不含舌杆、腭板结构）。
树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
罗定市素龙街道迎宾路135号二楼 |
2022-06-20 |
2027-06-26 |
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粤械注准20172181082 |
深圳京柏医疗科技股份有限公司 |
超声胎儿监护仪 |
JPD-300A，JPD-300B，JPD-300P，JPD-300D，JPD-300E、JPD-300F。 |
由主机、超声探头组成。 |
供医疗机构对胎儿的心率和胎动以及宫缩压力进行监测。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层 |
2022-06-20 |
2027-06-21 |
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| 6 |
粤械注准20182400158 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
N末端脑钠肽前体质控品 |
包括水平1（低值）和水平2（高值）两个浓度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4； |
本产品为冻干品，主要成分为N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）重组抗原和胎牛血清。 |
用于经校准的深圳市雷诺华科技实业有限公司的检测系统，在检测临床N末端脑钠肽项目时，进行室内质量控制。 |
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼 |
2022-06-17 |
2028-01-28 |
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| 7 |
粤械注准20182400029 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） |
R1:3×50mL；R1:3×40mL；R1:6×40mL；R1:2×40mL；R1:4×20mL；R1:4×15mL；R1:1×10mL。 |
试剂1：Tris缓冲液（pH7.5）、磷酸烯醇式丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、还原性辅酶Ⅰ。 |
用于体外定量测定人血清样本中二氧化碳（CO2）的含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
2022-06-17 |
2028-01-07 |
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粤械注准20182400030 |
深圳市惠众医疗器械有限公司 |
载脂蛋白B（Apo B）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
试剂1：磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂；试剂2：磷酸氢二钾、羊抗人ApoB血清、防腐剂。 |
用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白B（Apo B）的含量。 |
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
2022-06-17 |
2028-01-07 |
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粤械注准20172401874 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
白介素6（IL―6）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
25人份/盒；50人份/盒 |
白介素6（IL-6）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记IL-6鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有IL-6鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。 |
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血样本中白介素6（IL-6）的含量。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2022-06-17 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172401868 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK―MB/cTnI/MYO）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
25人份/盒；50人份/盒 |
肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/MYO）三联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记CK-MB、cTnI、MYO鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有CK-MB、cTnI、MYO鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。 |
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（MYO）含量。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2022-06-17 |
2027-11-26 |
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