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粤械注准20172401872 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
25人份/盒；50人份/盒 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记的D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅰ）、NC膜（检测线包被有D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅱ，质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。 |
本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。本检测试剂盒能定量反映样本中D-Dimer的水平，但检测结果不能用于静脉血栓疾病（VTE）的辅助诊断及排除诊断。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2022-06-17 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172401873 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
超敏心肌肌钙蛋白I（hs―cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
25人份/盒；50人份/盒 |
超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记cTnI鼠抗人单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有cTnI鼠抗人单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。 |
本检测试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层 |
2022-06-17 |
2027-11-26 |
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粤械注准20182070068 |
深圳乐普智能医疗器械有限公司 |
全自动臂式电子血压计 |
LBP60A、LBP60B、LBP60C、LBP60D、LBP70A、LBP70B、LBP70C、LBP70D |
由主机、袖带和USB线组成（USB线仅适配型号：LBP70A、LBP70B、LBP70C、LBP70D）。 |
适用于测量成人的舒张压、收缩压及脉率，其数值供诊断参考用。 |
深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧 |
2022-06-17 |
2028-01-14 |
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粤械注准20202091285 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
新生儿蓝光治疗仪 |
BL70 |
本产品主要由主机、辐照度探头及台车组成。 |
用于新生儿病理性(间接胆红素升高)黄疸的治疗。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层，12C，2栋1-5层 |
2022-06-17 |
2030-08-19 |
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粤械注准20182400284 |
广东希格生物科技有限公司 |
分枝杆菌培养管 |
7 mL/支、50支/盒 |
双组份硅胶、荧光指示剂、7H9培养基、培养基TBK |
本产品与分枝杆菌培养添加剂和杂菌抑制剂配套用于分枝杆菌的培养与检测。适用的标本类型为经过净化处理的痰液、支气管冲洗液、胸腹水标本。 |
佛山市禅城区古新路70号佛山高新区科技产业园C座101、102、108、406、407 |
2022-06-17 |
2028-02-13 |
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粤械注准20182140146 |
广东体达康医疗科技有限公司 |
一次性医用水凝胶眼贴 |
详见附表。 |
由无纺布背衬层、水凝胶层、隔离层组成，其中水凝胶层以聚乙烯醇和纯化水为主要原料经辐照制成。 |
贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通过提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 |
中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房 |
2022-06-17 |
2028-01-28 |
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粤械注准20182140296 |
广东体达康医疗科技有限公司 |
一次性使用无菌敷贴 |
详见附表（共2页）。 |
A型采用涂以丙烯酸酯压敏胶的无纺布为基材，敷芯由棉形纤维（粘胶纤维+聚酯纤维）制成，隔离层为格拉辛隔离纸或聚对苯二甲酸乙二酯（PET）隔离膜。
B1型和B2型采用涂以丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯膜为基材，敷芯由棉形纤维（粘胶纤维+聚酯纤维）制成，隔离层为格拉辛隔离纸或聚对苯二甲酸乙二酯（PET）隔离膜；B2型不带敷芯。
C型采用涂以丙烯酸酯压敏胶的弹性聚氨酯膜为基材，敷芯由压制后的棉形纤维（粘胶纤维+聚酯纤维）制成，隔离层为格拉辛隔离纸或聚对苯二甲酸乙二酯（PET）隔离膜。 |
供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房 |
2022-06-17 |
2028-02-12 |
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粤械注准20172221284 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
酶标分析仪 |
RT-6900、RT-6800、RT-6700 |
主要由光学、机械、电子和软件部分组成。 |
供临床酶标免疫测试分析用。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2022-06-17 |
2027-08-01 |
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粤械注准20182220001 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i |
全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件（版本：08.00）；结果输出部为打印机；附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。 |
该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-06-17 |
2028-01-01 |
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粤械注准20222090775 |
深威（深圳）医疗科技有限公司 |
医用物理降温仪 |
SW-JW-01 |
由主机（半导体制冷器水箱、开关电源、单片机控制板、显示屏）及附件测温探头、外购件冰毯冰帽﹝冷敷袋﹞)组成 |
适用于医疗机构对需要进行物理降温的患者进行局部冷敷降温。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区沙田开沃新能源汽车基地C1201 |
2022-06-17 |
2027-06-16 |
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