| 1 |
粤械注准20162400085 |
深圳华康生物医学工程有限公司 |
精液乳酸脱氢酶X同工酶质控品 |
3×1mL/盒 |
本品为冻干粉形式。组成成分为乳酸脱氢酶同工酶以及精浆提取物，稳定剂为含量2%的牛血清白蛋白。 |
该质控品与深圳华康生物医学工程有限公司生产的《精液乳酸脱氢酶X同工酶定量检测试剂盒 （速率法）》配套使用，用于生殖实验室乳酸脱氢酶X同工酶活性检测时的室内质量控制 |
深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号 |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 2 |
粤械注准20162400084 |
深圳华康生物医学工程有限公司 |
精浆柠檬酸质控品 |
3×1mL/盒 |
本品为液体形式。组成成分为精浆提取物及柠檬酸。 |
该质控品与深圳华康生物医学工程有限公司生产的《精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）》配套使用，用于生殖实验室精浆柠檬酸含量检测时的室内质量控制。 |
深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号 |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 3 |
粤械注准20162400083 |
深圳华康生物医学工程有限公司 |
精子顶体酶质控品 |
3×1mL/盒 |
本品为冻干粉形式。组成成分包括精子顶体酶提取物，精浆提取物，稳定剂为含量2%的牛血清白蛋白。 |
该质控品与深圳华康生物医学工程有限公司生产的《精子顶体酶活性定量检测试剂盒（改良Kennedy法）》配套使用，用于生殖实验室精子顶体酶活性检测时的室内质量控制。 |
深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号 |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 4 |
粤械注准20162400081 |
深圳华康生物医学工程有限公司 |
精浆酸性磷酸酶质控品 |
3×1mL/盒 |
本品为冻干粉形式。组成成分为酸性磷酸酶、精浆提取物，稳定剂为含量2%的牛血清白蛋白。 |
该质控品与深圳华康生物医学工程有限公司生产的《精浆酸性磷酸酶定量检测试剂盒（对硝基酚法）》配套使用，用于生殖实验室酸性磷酸酶活性检测时的室内质量控制。 |
深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号 |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 5 |
粤械注准20162230080 |
深圳百胜医疗科技有限公司 |
超声诊断系统 |
MyLab Gamma |
主要由超声主机、台车、系统软件（版本5）和超声探头组成。可配置的探头型号为AC2541、SC3421、SC3123、SB2C41、SE3123、AL2442、SL1543、SL2325、SL3332、SL3323、SL3235、SP2730。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新区南区七路数字技术园B2栋一楼甲区 |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 6 |
粤械注准20162210079 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
病人监护仪 |
CM10、CM12 |
病人监护仪由主机、嵌入式软件、附件组成。附件由心电电缆、血压袖带及延长管、血氧探头及延长线、温度探头组成。 |
CM10/CM12病人监护仪预期由专业的医护人员在医疗环境下对成人和小儿患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼气末二氧化碳监测用。 |
深圳市南山区天工道2号 |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 7 |
粤械注准20162400094 |
深圳微点生物技术有限公司 |
N端B型钠尿肽前体（NT―proBNP）质控液 |
型号：M101-091013L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1 |
本产品N端B型钠尿肽前体质控液（包括水平1、水平2和水平3），主要成分为N端B型钠尿肽前体重组抗原、小牛血清。 |
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的N端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒（免疫荧光法）检测结果的精密度。 |
深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼 |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 8 |
粤械注准20162400093 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗双链DNA（dsDNA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
1、微孔板（96孔×1块）：包被dsDNA纯化抗原；2、校准品（0.0 IU/ml、12.5 IU/ml、25 IU/ml、50 IU/ml、200 IU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-dsDNA；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-dsDNA阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-dsDNA阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 |
本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗双链DNA-IgG类抗体。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 9 |
粤械注准20162400092 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗蛋白酶3（PR3）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
1、微孔板（96孔×1块）：包被PR3纯化抗原；2、校准品（0.0 AU/ml、10.0AU/ml、20.0AU/ml、40.0AU/ml、160.0AU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-PR3；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-PR3阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-PR3阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 |
本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗蛋白酶3-IgG类抗体。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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| 10 |
粤械注准20162400091 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
1、微孔板（96孔×1块）：包被环瓜氨酸多肽抗原；2、校准品（0.0 AU/ml、5.0AU/ml、10.0AU/ml、20.0AU/ml、80.0AU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-CCP；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-CCP阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-CCP阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 |
本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽（CCP）IgG类抗体。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2016-01-29 |
2021-01-28 |
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