广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20162400090 深圳市惠安生物科技有限公司 抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 96人份/盒 1、微孔板（96孔×1块）：包被MPO纯化抗原；2、校准品（0.0 AU/ml、10.0AU/ml、20.0AU/ml、40.0AU/ml、160.0AU/ml；1.2ml×5瓶）：0.1M PBS, anti-MPO；3、阳性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-MPO阳性血清；4、阴性企业参考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, anti-MPO阴性血清；5、酶结合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、样本稀释液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×浓缩洗涤液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、显色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、终止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4；10、干燥剂1包、封板膜3张和说明书。 本试剂盒临床适用于体外定性和定量检测人血清中的抗髓过氧化物酶-IgG类抗体。 深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C 2016-01-29 2021-01-28
2 粤械注准20162400088 深圳华康生物医学工程有限公司 精浆锌质控品 3×1mL/盒 本品为液体形式。组成成分为精浆提取物及氧化锌。 该质控品与深圳华康生物医学工程有限公司生产的《精浆锌定量检测试剂盒（改良PAR法）》配套使用，用于生殖实验室精浆锌含量检测时的室内质量控制。 深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号 2016-01-29 2021-01-28
3 粤械注准20162400087 深圳华康生物医学工程有限公司 精浆中性α葡糖苷酶质控品 3×1mL/盒 本品为冻干粉形式。组成成分为中性α葡糖苷酶、精浆提取物，稳定剂为含量2%的牛血清白蛋白。 该质控品与深圳华康生物医学工程有限公司生产的《精浆中性α葡糖苷酶定量检测试剂盒（酶法）》配套使用，用于生殖实验室中性α葡糖苷酶活性检测时的室内质量控制。 深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号 2016-01-29 2021-01-28
4 粤械注准20162400086 深圳华康生物医学工程有限公司 精浆弹性硬蛋白酶质控品 3×1mL/盒 本品为冻干粉形式。主要组成成分为弹性硬蛋白酶、精浆提取物，稳定剂为10%的小牛血清。 该质控品与深圳华康生物医学工程有限公司生产的《精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）》配套使用，用于生殖实验室弹性硬蛋白酶含量检测时的室内质量控制。 深圳宝安区沙井��岗泰丰工业区4号 2016-01-29 2021-01-28
5 粤械注准20162540103 珠海市康迈医疗器械有限公司 五官科清洗器 KM-2000A、KM-2000B 主要由主机、软管、雾化器组成。 适用于鼻腔、咽喉的清洗及雾化药物吸入治疗用。 珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B 2016-01-29 2021-01-28
6 粤械注准20162660104 富利凯医疗用品（东莞）有限公司 一次性使用麻醉面罩 0#、1#、2#、3#、4#、5# 由圆锥接头、面罩体部、气垫和充气嘴四部分组成。 供临床麻醉呼吸时一次性使用，产品出厂前未灭菌。 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 2016-01-29 2021-01-28
7 粤械注准20162630105 深圳市品一牙科技术有限公司 定制式固定义齿 氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠 由瓷块和烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 深圳市宝安区西乡街道航城大道翻身固戍工业园F栋四楼（北） 2016-01-29 2021-01-28
8 粤械注准20162630106 中山市世鸿义齿有限公司 定制式固定义齿 氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥。 由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 中山市石岐区湖滨北路49号二楼 2016-01-29 2021-01-28
9 粤械注准20162630107 中山市世鸿义齿有限公司 定制式固定义齿 镍铬烤瓷冠、镍铬烤瓷桥 采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 中山市石岐区湖滨北路49号二楼 2016-01-29 2021-01-28
10 粤械注准20162550108 广州市创旗医疗器械有限公司 联体式牙科综合治疗机 CQ-215，CQ-216，CQ-217，CQ-218，CQ-219 主要由电动牙科椅、器械盘、漱口给水装置、口腔灯、吸唾器、痰盂、三用喷枪、观片灯、脚踏开关组成。 供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 广州市荔湾区芳村东沙荷景路紫荆道90号101楼 2016-01-29 2021-01-28
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