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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20152401491	珠海丽珠试剂股份有限公司	细菌性阴道病联合测定试剂盒（化学反应法）	20人份/盒、50人份/盒	A 唾液酸酶检测液、B 过氧化氢检测液、C 白细胞酯酶检测液、D 样本抽提液、E 反应板	适用于细菌性阴道病的快速辅助诊断（唾液酸酶定性检测及阴道pH值检测）、过氧化氢和白细胞酯酶的定性检测。	珠海市南屏科技工业园屏东三路一号	2015-12-24	2020-12-23
2	粤械注准20152631498	广州悦君义齿研制有限公司	定制式固定义齿	镍铬烤瓷桥、镍铬烤瓷冠	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	广州市白云区同和镇握山中路1号自编2号	2015-12-24	2020-12-23
3	粤械注准20152401492	珠海丽珠试剂股份有限公司	前白蛋白试剂盒（免疫透射比浊法）	分为规格1、规格2、规格3、规格4。规格1（R1：1×60ml/瓶，R2：1×15ml/瓶）；规格2（R1：2×60ml/瓶，R2：2×15ml/瓶）；规格3（R1：4×60ml/瓶，R2：4×15ml/瓶）；规格4（R1：5×60ml/瓶，R2：5×15ml/瓶）。	主要由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成分为：R1试剂：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及防腐剂；R2试剂：含有抗人PA抗血清、NaN3。	适用于人血清中前白蛋白浓度的测定。	珠海市南屏科技工业园屏东三路1号	2015-12-24	2020-12-23
4	粤械注准20152401494	珠海丽珠试剂股份有限公司	载脂蛋白B试剂盒（免疫透射比浊法）	分为规格1、规格2、规格3、规格4。规格1（R1：1×60ml/瓶，R2：1×15ml/瓶）；规格2（R1：2×60ml/瓶，R2：2×15ml/瓶）；规格3（R1：4×60ml/瓶，R2：4×15ml/瓶）；规格4（R1：5×60ml/瓶，R2：5×15ml/瓶）。	主要由试剂1（R1)和试剂2(R2)组成。主要成分为：R1试剂：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及防腐剂；R2试剂：含有抗人ApoB抗血清、NaN3。	适用于人血清中载脂蛋白B浓度的测定。	珠海市南屏科技工业园屏东三路1号	2015-12-24	2020-12-23
5	粤械注准20152401495	珠海丽珠试剂股份有限公司	阴道pH值检测手套（化学反应法）	大号：100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒；中号：100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒	由聚乙烯手套、贴在聚乙烯手套“食指”上的pH试纸及比色卡组成。	用于测试阴道新鲜分泌液的酸度，一次性使用。	珠海市南屏科技工业园屏东三路1号	2015-12-24	2020-12-23
6	粤械注准20152211496	深圳市科曼医疗设备有限公司	心电工作站	CM12	主要由心电采集盒、心电工作站应用软件、肢电极、胸电极、心电导联线、USB连接线组成。	供医疗部门用于提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。	深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层	2015-12-24	2020-12-23
7	粤械注准20152571497	圣太科电子（珠海）有限公司	酸性氧化电位水生成装置	SUNTECH-1000	主要由自来水减压装置、电源部分、控制电路、盐水桶、电解槽组成。	主要用于医疗单位对物体表面、常规器械、卫生洗手的消毒。	珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路3号3号厂房	2015-12-24	2020-12-23
8	粤械注准20152231489	广州晨昊医疗器械有限公司	多普勒胎心仪	TX188、TX268A、TX268、TX288	主要由主机、超声探头组成。	适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。	广州市白云区黄石街江夏北一路168号强盛商务大厦四楼414室、416室	2015-12-24	2020-12-23
9	粤械注准20152401481	广东凯普生物科技股份有限公司	全自动核酸分子杂交仪	HBHM-9000A	主要包括主机、反应室总成、LCD面板、移液装置、试剂安装平台、阅读系统模块。	与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析试验。	广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区	2015-12-23	2020-12-22
10	粤械注准20152401478	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）	2×50人份/盒	R1：HeLa细胞核组分抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。 R2：鼠抗人免疫球蛋白吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。 R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。 CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗核抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗核抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。	用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核抗体。	深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层	2015-12-23	2020-12-22

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20152401491

珠海丽珠试剂股份有限公司

细菌性阴道病联合测定试剂盒（化学反应法）

20人份/盒、50人份/盒

A 唾液酸酶检测液、B 过氧化氢检测液、C 白细胞酯酶检测液、D 样本抽提液、E 反应板

适用于细菌性阴道病的快速辅助诊断（唾液酸酶定性检测及阴道pH值检测）、过氧化氢和白细胞酯酶的定性检测。

珠海市南屏科技工业园屏东三路一号

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152631498

广州悦君义齿研制有限公司

定制式固定义齿

镍铬烤瓷桥、镍铬烤瓷冠

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

广州市白云区同和镇握山中路1号自编2号

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152401492

珠海丽珠试剂股份有限公司

前白蛋白试剂盒（免疫透射比浊法）

分为规格1、规格2、规格3、规格4。规格1（R1：1×60ml/瓶，R2：1×15ml/瓶）；规格2（R1：2×60ml/瓶，R2：2×15ml/瓶）；规格3（R1：4×60ml/瓶，R2：4×15ml/瓶）；规格4（R1：5×60ml/瓶，R2：5×15ml/瓶）。

主要由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。主要成分为：R1试剂：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及防腐剂；R2试剂：含有抗人PA抗血清、NaN3。

适用于人血清中前白蛋白浓度的测定。

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152401494

珠海丽珠试剂股份有限公司

载脂蛋白B试剂盒（免疫透射比浊法）

主要由试剂1（R1)和试剂2(R2)组成。主要成分为：R1试剂：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇及防腐剂；R2试剂：含有抗人ApoB抗血清、NaN3。

适用于人血清中载脂蛋白B浓度的测定。

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152401495

珠海丽珠试剂股份有限公司

阴道pH值检测手套（化学反应法）

大号：100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒；中号：100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒

由聚乙烯手套、贴在聚乙烯手套“食指”上的pH试纸及比色卡组成。

用于测试阴道新鲜分泌液的酸度，一次性使用。

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152211496

深圳市科曼医疗设备有限公司

心电工作站

CM12

主要由心电采集盒、心电工作站应用软件、肢电极、胸电极、心电导联线、USB连接线组成。

供医疗部门用于提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

深圳市南山区南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧、四栋六层、四栋一层

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152571497

圣太科电子（珠海）有限公司

酸性氧化电位水生成装置

SUNTECH-1000

主要由自来水减压装置、电源部分、控制电路、盐水桶、电解槽组成。

主要用于医疗单位对物体表面、常规器械、卫生洗手的消毒。

珠海市香洲区南屏洪湾工业区洪兴一路3号3号厂房

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152231489

广州晨昊医疗器械有限公司

多普勒胎心仪

TX188、TX268A、TX268、TX288

主要由主机、超声探头组成。

适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。

广州市白云区黄石街江夏北一路168号强盛商务大厦四楼414室、416室

2015-12-24

2020-12-23

粤械注准20152401481

广东凯普生物科技股份有限公司

全自动核酸分子杂交仪

HBHM-9000A

主要包括主机、反应室总成、LCD面板、移液装置、试剂安装平台、阅读系统模块。

与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析试验。

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区

2015-12-23

2020-12-22

粤械注准20152401478

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

R1：HeLa细胞核组分抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。 R2：鼠抗人免疫球蛋白吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。 R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。 CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗核抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗核抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核抗体。

深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层

2015-12-23

2020-12-22

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