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粤械注准20152641448 |
广州华一生物科技有限公司 |
一次性使用护创材料 |
HY-01-1，HY-01-2，HY-01-3，HY-01-4；HY-02-1，HY-02-2，HY-02-3，HY-02-4；HY-03-1，HY-03-2。 |
产品由PVA海绵，医用聚氨脂贴膜(包括离型纸)组成。 |
适用于医疗单位对体表创面护理时一次性使用。仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。 |
广州市天河区沐陂西街19号大院5栋501房 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152401465 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胱抑素C （CYS―C）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
本产品由胱抑素C (CYS-C)质控品（包括水平1、水平2和水平3）和说明书组成，其中胱抑素C (CYS-C)质控品为冻干品，主要成分为CYS-C蛋白、牛血清白蛋白、甘氨酸、叠氮钠。 |
本产品可供医疗机构用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司的胱抑素C（CYS-C）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152401464 |
广州瑞辉生物医疗科技有限公司 |
阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法） |
20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
由检测卡、SNA显色液、H2O2显色液、NAG终止液和样本稀释液组成。 |
本试剂盒用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152401449 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
人心型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）质控品 |
Level 1：0.5 ml ×1；Level 2：0.5 ml ×1； |
本产品主要由纯化的重组人心型脂肪酸结合蛋白和含有5%人血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中人心型脂肪酸结合蛋白时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152401450 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）质控品 |
Level 1：0.5 ml ×1；Level 2：0.5 ml ×1； |
本产品主要由纯化的重组中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白和含有牛血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152401451 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
肌红蛋白（Myoglobin）质控品 |
Level 1：0.5 ml ×1；Level 2：0.5 ml ×1； |
本产品主要由纯化的重组肌红蛋白和含有5%人血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中肌红蛋白时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152401452 |
瑞莱生物工程（深圳）有限公司 |
髓过氧化物酶（MPO）质控品 |
Level 1：0.5 ml ×1；Level 2：0.5 ml ×1； |
本产品主要由纯化的重组髓过氧化物酶和含有5%人血清白蛋白的基质溶液组成。 |
该产品用于经校准的瑞莱检测系统，检测临床样本中髓过氧化物酶时，进行室内质量控制。 |
深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152211459 |
深圳市太极医疗科技有限公司 |
一次性无创脑电传感器 |
TD-2000、TD-2002 |
主要由插头、电极芯片（3个或4个）、PET背衬和银-氯化银传感导线组成。电极芯片由PE白色泡绵、海绵、凝胶和触针组成，不含乳胶。 |
供采集、传输脑电生物信号用。 |
深圳市南山区西丽留仙洞关外工业区南区4号厂房7楼701 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152661453 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用无菌脐带夹 |
QDJ―Ⅰ |
产品由聚丙烯(PP)高分子材料制成。 |
供新生儿闭合脐带残端用。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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粤械注准20152401454 |
深圳市麦迪聪医疗电子有限公司 |
血气电解质分析仪 |
Vitagas 8E |
由触摸屏、样品箱、电极（选配）、蠕动泵、试剂盒、采样架、流路板、电池盒、打印机和扫描枪部件组成。 |
与梅州康立高科技有限公司生产的“血气电解质分析仪定标试剂”配套使用，用于测量人体的血液中的 K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、HCT、pCO2、pO2、Glu、Lac 的含量。 |
深圳市宝安区西乡街道黄田社区杨背工业区三期十栋六层、综合楼一楼东面 |
2015-12-16 |
2020-12-15 |
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