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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20152400995	中山市天洋电子生物传感器有限公司	降钙素原检测试剂盒（胶体金法）	卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。	组成：试纸、一次性吸管、说明书。成份：胶体金试纸：PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、抗降钙素原单克隆抗体1、抗降钙素原单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。	用于定性检测人体血清中的降钙素原（PCT），临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。该产品仅用于体外诊断。	中山市火炬开发区濠头大道50号3楼、4楼	2015-09-06	2020-09-05
2	粤械注准20152631001	广州市瀚坤医疗器械有限公司	定制式固定义齿	氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、全锆桥、全锆冠、铸瓷桥、铸瓷冠	氧化锆全瓷桥（冠）：由全瓷用氧化锆瓷块和烤瓷粉经刀削、烧结、成型、工艺雕刻制成。全锆桥（冠）：由全瓷用氧化锆瓷块经刀削、烧结、打磨、抛光制成。铸瓷桥（冠）：由牙科全瓷瓷块和牙科全瓷瓷粉经铸造、成型、工艺雕刻制成。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	广州市番禺区南村江南工业二区二横路3-1号4楼东侧	2015-09-06	2020-09-05
3	粤械注准20152211005	佛山市经络动力医疗器械有限公司	数字式心率电子血压计	BP700X、BP700X1、BP750X、BP750X1	由主机和袖带组成。主机由电极片、外壳、碱性电池、电路板、按键、内存、液晶显示屏组成。	适用于成人心率、心电波形、收缩压及舒张压的检测，其数值供参考。	广东省佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城3栋408、409、410-5室	2015-09-06	2020-09-05
4	粤械注准20152541009	惠州市美亚飞电器有限公司	小型分子筛制氧机	MAF30-2A、MAF30-2B、MAF30-2C、MAF30-1A	由制氧主机、流量计、湿化杯组成。	采用变压吸附原理、通过分子筛吸附氮气和其他气体，从空气中分离出90%以上的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。	惠州市仲恺高新区9号小区佳雅实业园区仓库五楼	2015-09-06	2020-09-05
5	粤械注准20152231010	广州润虹医药科技有限公司	腔道用医用超声耦合剂	无菌型，规格分为10g、12g、15g、20g、30g、100g和250g。	由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。	涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。	广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角	2015-09-06	2020-09-05
6	粤械注准20152630997	东莞市忠诚医疗用品有限公司	定制式正畸矫治器/保持器	矫治器、扩弓矫治器、保持器	由弯制支架（即牙用不锈钢丝弯制的的唇弓/卡环）、扩弓螺丝和正畸基托聚合物压制成型后经打磨、抛光而成。	适用于口腔正畸。	东莞市万江区共联社区新莲塘古新东路南9号	2015-09-06	2020-09-05
7	粤械注准20152250979	荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司	中性电极	WG300-A30、WG300-A10、WG300-A15、WG300-A20、 WG300-P10、WG300-P15、WG300-P20 、WG300-P30	中性电极由导线�p插头�p夹具和极板四部分组成。	与高频手术设备配套，作电流回路极板一次性使用。	惠州市惠城区沥林镇塘角工业区B栋4-5层	2015-09-01	2020-08-31
8	粤械注准20152400980	广州菲康生物技术有限公司	Ι型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（酶联免疫法）	96人份/盒	由酶标板、校准品A-F、质控品、生物素标记的抗P1NP抗体、酶结合物、孵育缓冲液、洗液、底物液（TMB）、终止液、封板膜、说明书、质控报告单组成。	本试剂盒适用于定量测定人血清或血浆中I型胶原氨基端延长肽。	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908号房间	2015-09-01	2020-08-31
9	粤械注准20152400981	广州菲康生物技术有限公司	丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测条（干式化学法）	100人份/盒	1. 检测条：包含分离垫和反应垫，反应垫含指示剂、丙酮酸氧化酶和过氧化物酶；2.说明书3.比色卡	用于定性检测人全血中的丙氨酸氨基转移酶。	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908号房间	2015-09-01	2020-08-31
10	粤械注准20152540987	广州南北电子科技有限公司	头灯摄像系统	UV-100	产品由照明系统、摄像系统、头带、控制面板、可充电电池和充电器组成。	本产品具有照明与记录功能，可为医院门诊检查、外科手术提供辅助照明，并记录检查和手术过程。	广州经济技术开发区科学城天丰路5号102―1、202―1房	2015-09-01	2020-08-31

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20152400995

中山市天洋电子生物传感器有限公司

降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。

组成：试纸、一次性吸管、说明书。成份：胶体金试纸：PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、抗降钙素原单克隆抗体1、抗降钙素原单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。

用于定性检测人体血清中的降钙素原（PCT），临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。该产品仅用于体外诊断。

中山市火炬开发区濠头大道50号3楼、4楼

2015-09-06

2020-09-05

粤械注准20152631001

广州市瀚坤医疗器械有限公司

定制式固定义齿

氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、全锆桥、全锆冠、铸瓷桥、铸瓷冠

氧化锆全瓷桥（冠）：由全瓷用氧化锆瓷块和烤瓷粉经刀削、烧结、成型、工艺雕刻制成。全锆桥（冠）：由全瓷用氧化锆瓷块经刀削、烧结、打磨、抛光制成。铸瓷桥（冠）：由牙科全瓷瓷块和牙科全瓷瓷粉经铸造、成型、工艺雕刻制成。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

广州市番禺区南村江南工业二区二横路3-1号4楼东侧

2015-09-06

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粤械注准20152211005

佛山市经络动力医疗器械有限公司

数字式心率电子血压计

BP700X、BP700X1、BP750X、BP750X1

由主机和袖带组成。主机由电极片、外壳、碱性电池、电路板、按键、内存、液晶显示屏组成。

适用于成人心率、心电波形、收缩压及舒张压的检测，其数值供参考。

广东省佛山市南海区桂城街道简平路1号天安南海数码新城3栋408、409、410-5室

2015-09-06

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粤械注准20152541009

惠州市美亚飞电器有限公司

小型分子筛制氧机

MAF30-2A、MAF30-2B、MAF30-2C、MAF30-1A

由制氧主机、流量计、湿化杯组成。

采用变压吸附原理、通过分子筛吸附氮气和其他气体，从空气中分离出90%以上的氧气，供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。

惠州市仲恺高新区9号小区佳雅实业园区仓库五楼

2015-09-06

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粤械注准20152231010

广州润虹医药科技有限公司

腔道用医用超声耦合剂

无菌型，规格分为10g、12g、15g、20g、30g、100g和250g。

由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。

涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。

广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角

2015-09-06

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粤械注准20152630997

东莞市忠诚医疗用品有限公司

定制式正畸矫治器/保持器

矫治器、扩弓矫治器、保持器

由弯制支架（即牙用不锈钢丝弯制的的唇弓/卡环）、扩弓螺丝和正畸基托聚合物压制成型后经打磨、抛光而成。

适用于口腔正畸。

东莞市万江区共联社区新莲塘古新东路南9号

2015-09-06

2020-09-05

粤械注准20152250979

荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司

中性电极

WG300-A30、WG300-A10、WG300-A15、WG300-A20、 WG300-P10、WG300-P15、WG300-P20 、WG300-P30

中性电极由导线�p插头�p夹具和极板四部分组成。

与高频手术设备配套，作电流回路极板一次性使用。

惠州市惠城区沥林镇塘角工业区B栋4-5层

2015-09-01

2020-08-31

粤械注准20152400980

广州菲康生物技术有限公司

Ι型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（酶联免疫法）

96人份/盒

由酶标板、校准品A-F、质控品、生物素标记的抗P1NP抗体、酶结合物、孵育缓冲液、洗液、底物液（TMB）、终止液、封板膜、说明书、质控报告单组成。

本试剂盒适用于定量测定人血清或血浆中I型胶原氨基端延长肽。

广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908号房间

2015-09-01

2020-08-31

粤械注准20152400981

广州菲康生物技术有限公司

丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测条（干式化学法）

100人份/盒

1. 检测条：包含分离垫和反应垫，反应垫含指示剂、丙酮酸氧化酶和过氧化物酶；2.说明书3.比色卡

用于定性检测人全血中的丙氨酸氨基转移酶。

广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区D907、908号房间

2015-09-01

2020-08-31

粤械注准20152540987

广州南北电子科技有限公司

头灯摄像系统

UV-100

产品由照明系统、摄像系统、头带、控制面板、可充电电池和充电器组成。

本产品具有照明与记录功能，可为医院门诊检查、外科手术提供辅助照明，并记录检查和手术过程。

广州经济技术开发区科学城天丰路5号102―1、202―1房

2015-09-01

2020-08-31

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