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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20152660861	鹤山市百安得医疗器械有限公司	医用雾化器	规格(6ml、10ml、20ml)型号：成人型、儿童型	由面罩、接头、雾化罐、连接管和松紧带组成。	适用于医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者的吸入雾化治疗用。	鹤山市云乡镇富云路25号	2015-08-11	2020-08-10
2	粤械注准20152550862	昆霖科技（深圳）有限公司	牙科综合治疗台	QE-2000C	由电控油压牙科椅、口腔灯、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸唾器、痰盆、脚踏开关和医生座椅组成。	供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。	深圳市宝安区松岗街道罗田第三工业区富裕路1号	2015-08-11	2020-08-10
3	粤械注准20152400864	深圳市帝迈生物技术有限公司	五分类血液细胞分析仪	DH51CRP、DH53CRP、DH56CRP、D1-CRP、D3-CRP、D5-CRP	主要由血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器组成。	供临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度测量。	深圳市南山区科技园科技中一路19号赛百诺基因治疗园A座4楼	2015-08-11	2020-08-10
4	粤械注准20152400866	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	半自动凝血分析仪	XN-2	主要由主机、打印机、键盘、显示屏组成。	通过凝固法，用于检测血浆中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。	深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼	2015-08-11	2020-08-10
5	粤械注准20152300863	深圳安科高技术股份有限公司	数字X射线摄影系统	ASR-6150C	系统由VZW2556RC2高压发生器、RAD-14 X射线球管组件、PaxScan4343R平板探测器、R225ACS限束器、摄影架、摄影床、配电箱、电源柜、手控盒和工作站（含专用软件）组成。	用于医疗单位对患者进行X射线摄影和诊断。	深圳市南山区蛇口沿山路26号	2015-08-11	2020-08-10
6	粤械注准20152400859	深圳市亚辉龙生物科技有限公司	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（酶联免疫法）	96人份/盒、24人份/盒	96人份/盒：微孔反应板、酶联物、抗AMH抗体-生物素结合物、检测缓冲液、底物、终止液、浓缩洗涤液（20×）、样本稀释液、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、低值质控物、高值质控物。 24人份/盒：试剂船、样本稀释液、校准品1、校准品2、质控物，其中试剂船中包含：抗缪勒氏管激素抗体包被的微孔、抗AMH抗体-生物素结合物、终止液、底物、酶联物、检测缓冲液。	适用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素。	深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层	2015-08-11	2020-08-10
7	粤械注准20152400867	广东合鑫生物科技有限公司	大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）	试纸条型/卡型均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或20人份/盒。	由试纸条/测试卡、样品收集管(选配)、采便棒、说明书、合格证、检测试纸包装袋组成。测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：a) Hb1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的Hb2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。样品收集管内装1.5ml稀释液(0.85%生理盐水)；e) 其他试纸条支持物。	该产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。	广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元	2015-08-11	2020-08-10
8	粤械注准20152210865	广州市同声电子科技有限公司	便携式心电数据采集器	XD-BX101	主要由6个金属电极、主板、蓝牙、OLED组成。	通过手指或胸部采集成人单导联心电数据。	广州市天河区广园东路2193号时代新世界中心北塔2004	2015-08-11	2020-08-10
9	粤械注准20152400838	广州市达瑞生物技术股份有限公司	促卵泡激素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	100测试/盒、250测试/盒	由校准品 1、校准品 2、校准品 3、M试剂、R2试剂组成。	本试剂盒用于人血清或血浆中促卵泡激素（follicle stimulating hormone, FSH）含量的定量测定，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。	广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404	2015-08-06	2020-08-05
10	粤械注准20152460826	广州电子喉研究中心	助讲器（电子喉）	2004型、2006型、2008型	主要由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、音频调节旋钮、音量调节旋钮和充电电池组成。	供喉癌全喉切除患者作语音动力及基频之用，帮助恢复其语言功能。	广州市越秀区盘福路一号门诊部四楼	2015-08-06	2020-08-05

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20152660861

鹤山市百安得医疗器械有限公司

医用雾化器

规格(6ml、10ml、20ml)型号：成人型、儿童型

由面罩、接头、雾化罐、连接管和松紧带组成。

适用于医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者的吸入雾化治疗用。

鹤山市云乡镇富云路25号

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152550862

昆霖科技（深圳）有限公司

牙科综合治疗台

QE-2000C

由电控油压牙科椅、口腔灯、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸唾器、痰盆、脚踏开关和医生座椅组成。

供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。

深圳市宝安区松岗街道罗田第三工业区富裕路1号

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152400864

深圳市帝迈生物技术有限公司

五分类血液细胞分析仪

DH51CRP、DH53CRP、DH56CRP、D1-CRP、D3-CRP、D5-CRP

主要由血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器组成。

供临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度测量。

深圳市南山区科技园科技中一路19号赛百诺基因治疗园A座4楼

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152400866

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

半自动凝血分析仪

XN-2

主要由主机、打印机、键盘、显示屏组成。

通过凝固法，用于检测血浆中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152300863

深圳安科高技术股份有限公司

数字X射线摄影系统

ASR-6150C

系统由VZW2556RC2高压发生器、RAD-14 X射线球管组件、PaxScan4343R平板探测器、R225ACS限束器、摄影架、摄影床、配电箱、电源柜、手控盒和工作站（含专用软件）组成。

用于医疗单位对患者进行X射线摄影和诊断。

深圳市南山区蛇口沿山路26号

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152400859

深圳市亚辉龙生物科技有限公司

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（酶联免疫法）

96人份/盒、24人份/盒

96人份/盒：微孔反应板、酶联物、抗AMH抗体-生物素结合物、检测缓冲液、底物、终止液、浓缩洗涤液（20×）、样本稀释液、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、低值质控物、高值质控物。 24人份/盒：试剂船、样本稀释液、校准品1、校准品2、质控物，其中试剂船中包含：抗缪勒氏管激素抗体包被的微孔、抗AMH抗体-生物素结合物、终止液、底物、酶联物、检测缓冲液。

适用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素。

深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152400867

广东合鑫生物科技有限公司

大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）

试纸条型/卡型均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或20人份/盒。

由试纸条/测试卡、样品收集管(选配)、采便棒、说明书、合格证、检测试纸包装袋组成。测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：a) Hb1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的Hb2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。样品收集管内装1.5ml稀释液(0.85%生理盐水)；e) 其他试纸条支持物。

该产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。

广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152210865

广州市同声电子科技有限公司

便携式心电数据采集器

XD-BX101

主要由6个金属电极、主板、蓝牙、OLED组成。

通过手指或胸部采集成人单导联心电数据。

广州市天河区广园东路2193号时代新世界中心北塔2004

2015-08-11

2020-08-10

粤械注准20152400838

广州市达瑞生物技术股份有限公司

促卵泡激素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

100测试/盒、250测试/盒

由校准品 1、校准品 2、校准品 3、M试剂、R2试剂组成。

本试剂盒用于人血清或血浆中促卵泡激素（follicle stimulating hormone, FSH）含量的定量测定，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

2015-08-06

2020-08-05

粤械注准20152460826

广州电子喉研究中心

助讲器（电子喉）

2004型、2006型、2008型

主要由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、音频调节旋钮、音量调节旋钮和充电电池组成。

供喉癌全喉切除患者作语音动力及基频之用，帮助恢复其语言功能。

广州市越秀区盘福路一号门诊部四楼

2015-08-06

2020-08-05

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