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粤械注准20222400712 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
免疫球蛋白G4校准品 |
校准品1：1支 × 1 mL； 校准品2：1支×1mL 。 |
本产品由校准品1、校准品2组成。校准品1为零值，含保护蛋白、盐、防腐剂；校准品2含相应浓度的人IgG4抗体（人源）。 |
用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法）的校准。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20222400711 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
免疫球蛋白G4质控品 |
低值质控品：1支 × 1 mL；高值质控品：1支 × 1 mL |
质控品由低值质控品、高值质控品组成。低值质控品、高值质控品含不同浓度的人IgG4抗体。 |
用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪配套免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20222400710 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。其中，
磁珠试剂：包被羊抗鼠IgG的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。
反应试剂1：鼠源抗-COR抗体，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。
反应试剂2：标记吖啶盐的COR抗原，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中皮质醇（Cortisol , COR）的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20222400709 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格1：R1：2×5 mL，R2：2×5 mL；规格2：R1：3×15 mL，R2：3×15 mL。 |
R1：PBS缓冲液；防腐剂。R2：包被抗人FDPs单克隆抗体（昆虫细胞表达）的胶乳微球，PBS缓冲液；防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20222400708 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。型号F；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：鼠抗人ProGRP抗体1包被的超顺磁性微粒；Mops 缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：鼠抗人ProGRP抗体2碱性磷酸酶标记结合物；Mops 缓冲液；Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度ProGRP重组抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的胃泌素释放肽前体（ProGRP）的含量，临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20222400707 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
铁蛋白（Fer）测定试剂（荧光免疫层析法） |
卡型：5人份/袋，5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒 |
试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：
（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记铁蛋白单克隆抗体（鼠源）、荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜包被有铁蛋白单克隆抗体（鼠源）、鸡IgY多克隆抗体。
（2）样本稀释液主要成分为PBS缓冲液。
（3）ID芯片含有其批特异的校准曲线。
注：不同批号试剂组分不可互换。 |
用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的铁蛋白（Fer）的浓度。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20222040705 |
深圳长久康联生物科技有限公司 |
一次性使用铣刀 |
CX-J-12*2.3、CX-J-16*2.3、CX-J-20*2.3、CX-J-22*2.3、CX-J-25*2.3、CX-J-12*3.0、CX-J-16*3.0、CX-J-20*3.0、CX-J-22*3.0、CX-J-25*3.0、CX-Z-12*3.0、CX-Z-16*3.0、CX-Z-20*3.0、CX-Z-22*3.0、CX-Z-25*3.0、CX-P-12*2.3、CX-P-16*2.3、CX-P-20*2.3、CX-P-22*2.3、CX-P-25*2.3、CX-P-12*3.0、CX-P-16*3.0、CX-P-20*3.0、CX-P-22*3.0、CX-P-25*3.0 |
产品由刃部、杆部、接口结构一体组成。 |
与气动或电动手术设备配合使用，对骨组织实施铣削处理。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学院第3分园A栋215 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20222170706 |
中山市戴耐美义齿科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，氧化锆全瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥，压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体，可加工玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体 |
钴铬合金烤瓷桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
氧化锆全瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经车削、烧结、成型、工艺雕刻而成；种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。
纯钛光固化复合树脂冠、桥：纯钛金属及光固化树脂加工制成；
压铸玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
可加工玻璃陶瓷全瓷冠、贴面、嵌体：由全瓷材料和瓷粉经切削（烧结）、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙体牙列缺损缺失的固定修复。 |
中山市小榄镇荣华南路29号5栋705 |
2022-06-06 |
2027-06-05 |
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粤械注准20172401711 |
广州可力质谱医疗器械有限公司 |
25-羟基维生素D2/D3质控品 |
规格1：低浓度质控品： 250μL/瓶×6瓶；高浓度质控品：250μL/瓶×6瓶。
规格2：低浓度质控品： 250μL/瓶×30瓶；高浓度质控品：250μL/瓶×30瓶。 |
25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、特定批次质量控制证书。
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与25-羟基维生素D2/D3测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于对人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3项目检测，进行室内质量控制。 |
广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房 |
2022-06-02 |
2027-10-15 |
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粤械注准20172021831 |
广东实联医疗器械有限公司 |
腹壁吻合器 |
WHQ-1.1A、WHQ-1.1B、WHQ-1.2A、WHQ-1.2B、WHQ-1.4A、WHQ-1.4B、WHQ-1.6A、WHQ-1.6B、WHQ-1.8A、WHQ-1.8B |
腹壁吻合器由针体、探针、抓钳、弹簧、手柄、按钮组成。 |
腹壁吻合器主要适用于腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡洞口缝合。 |
广州市白云区白云大道北友谊路嘉禾生产基地八一科技园E栋四楼 |
2022-06-02 |
2027-11-16 |
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