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粤械注准20172070034 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
中央监护系统 |
ZD100 |
主要由计算机主机、显示器、串口通讯部分和应用软件组成。应用软件由视图模块，通信模块，数据库模块和系统驱动模块组成。版本号：V2.0。
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适用于医疗部门通过局域网对本公司生产的床旁监护设备所获得的生命体征信息进行中心监护。可监测患者的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸和体温参数。 |
深圳市光明新区南环大道和富利南路交汇处电连科技大厦D栋14楼 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222140692 |
广州市番禺区豪政卫生材料厂 |
无菌医用垫单 |
A型：10x10、12x12、12x18、15x15、15x20、17x26、20x20、20x30、20x40、25x25、25x35、25x40、30x30、30x40、30x50、32x32、35x50、35x55、40x40、40x45、40x50、40x60、45x65、45x70、45x90、50x50、50x60、50x70、50x80、50x100、50x120、50x150、55x60、60x60、60x70、60x80、60x90、60x100、60x120、60x160、65x70、65x80、65x165、70x70、70x100、70x145、70x190、75x145、80x80、80x100、80x110、80x115、80x120、80x140、80x150、80x160、80x180、80x200、80x220、80x230、80x240、80X260、90x90、90x100、90x120、90x150、90x160、90x170、90x180、90x200、100x100、100x150、100x160、100x165、100x200、100x220、110x120、120x120、120x150、120x200、120x220、120x225、140x200、140x220、150x200、150x220、150x250、160x180、160x200、160x210、160x220
B型：10x10、12x12、12x18、15x15、15x20、17x26、20x20、20x30、20x40、25x25、25x35、25x40、30x30、30x40、30x50、32x32、35x45、35x50、35x55、40x40、40x45、40x50、40x60、45x65、45x70、45x90、50x50、50x60、50x70、50x80、60x60、60x70、60x80、60x90、60x100、65x70、70x70、80x80、80x100、80x110、80x115、80x120、80x150、90x90、90x120、100x100、100x165、120x200、210x290
C型：40x50、45x50、50x60、60x60、60x80、60x90、80x100、80x120、80x130
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A型由非织造布或覆膜非织造布制成；B型由非织造布或覆膜非织造布上开孔制成；C型由覆膜非织造布，中间一层卫生纸制成。 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
广州市番禺区石楼镇石化公路石楼路段14号（综合楼）二楼 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400690 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
试剂1: 2×13.5mL、试剂2：1×9mL、溶血剂：1×120mL；
校准品（选购）：水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL，水平3：1×0.5mL，水平4：:1×0.5mL；
质控品水平1（选购）：1×0.5mL，质控品水平2（选购）：1×0.5mL |
糖化血红蛋白(HbA1c)试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。
糖化血红蛋白(HbA1c)试剂2：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体(即用型含HbA1c抗体试剂）。
糖化血红蛋白(HbA1c)溶血剂：缓冲液、稳定剂。
糖化血红蛋白(HbA1c)校准品（选购）：校准品为橙红色疏松粉状冻干块，主要组成成分是人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白（HbA1c），校准品值为批特异，详见校准品靶值单。
糖化血红蛋白(HbA1c)质控品（选购）：质控品为橙红色疏松粉状冻干块，主要组成成分是人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白（HbA1c），质控品靶值和可接受区间为批特异，详见质控品靶值单。 |
用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400693 |
深圳市卓润生物科技有限公司 |
D―二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
30人份/盒 |
由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。吖啶标记物包括抗D-二聚体抗体（鼠）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；样本稀释液含含蛋白稳定剂、防腐剂，150μL；磁珠包被物含包括抗D-二聚体抗体（鼠）包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂，110 μL；预激发液，含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液，160μL；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。校准品2和3：含D-二聚体抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。 |
用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400691 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
凝血质控品 |
规格1：凝血质控品（水平1）：1×1.0 mL；规格2：凝血质控品（水平2）：1×1.0 mL；规格3：凝血质控品（水平1）：10×1.0 mL；规格4：凝血质控品（水平2）：10×1.0 mL |
由冻干人枸橼酸钠抗凝血浆组成。 |
本产品用于深圳市帝迈生物技术有限公司凝血检测系统的质量控制，质控项目包括：纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）。TT项目只适用于水平1质控品。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400689 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
醛固酮/肾素测定试剂盒（流式荧光发光法） |
规格1：25人份/盒（Ra:1.3mL，Rb:2.2mL，Rc:1.3mL，Re:2.2mL，校准品1:1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）；
规格2：25人份/盒（Ra:1.3mL，Rb:2.2mL，Rc:1.3mL，Re:2.2mL，校准品1:2×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL）；
规格3：50人份/盒（Ra:2.0mL，Rb:3.6mL，Rc:2.0mL，Re:3.6mL，校准品1:1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）；
规格4：50人份/盒（Ra:2.0mL，Rb:3.6mL，Rc:2.0mL，Re:3.6mL，校准品1:2×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL）；
规格5：100人份/盒（Ra:3.4mL，Rb:6.6mL，Rc:3.4mL，Re:6.6mL，校准品1:1×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：1×1.0mL）；
规格6：100人份/盒（Ra:3.4mL，Rb:6.6mL，Rc:3.4mL，Re:6.6mL，校准品1:2×1.0mL，校准品2（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL，校准品3（冻干粉复溶后体积）：2×1.0mL）。 |
Ra：包被肾素鼠单克隆抗体的荧光微球A和包被羊抗兔IgG和兔抗醛固酮抗体的荧光微球B的混合微球，缓冲液；Rb：生物素化醛固酮抗原、肾素鼠单克隆抗体的混合物，缓冲液；Rc：缓冲液，解离剂；Re：链霉亲和素标记的荧光蛋白，缓冲液；校准品1：不含醛固酮/肾素抗原的缓冲液；校准品2：含醛固酮/肾素抗原的缓冲液冻干粉；校准品3：含醛固酮/肾素抗原的缓冲液冻干粉；RF卡：内含试剂信息等内容。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中的醛固酮和肾素。醛固酮临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能，肾素临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222070688 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
肺功能仪 |
VC-20、VC-20A、VC-20T、VC-20 PRO |
由主机、涡轮传感器（分为重复性涡轮传感器和一次性涡轮传感器）、USB 数据线、电源适配器（选配）和客户端软件组成。 |
在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时和最大呼(吸)气时的肺功能通气指标。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222070687 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
肺功能仪 |
VC-10、VC-10A、VC-10T、VC-10 PRO |
由主机、涡轮传感器(分为重复性涡轮传感器和一次性涡轮传感器)、USB数据线、电源适配器(选配)组成。 |
用于用力肺活量(FVC)、呼气峰值流量(PEF)肺功能参数的检测。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222220684 |
深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 |
全自动五分类血细胞分析仪 |
XN 6000、XN 6100、XN 6200、XN 6300 |
本产品由主机和附件组成，其中主机包括分析部、信息管理部、结果输出部、显示屏、液路系统、光学系统、电路板、电源接口、试剂接口、信号接口。 |
本仪器与适配试剂配合使用，适用于血液细胞分类计数、白细胞五分群和血红蛋白浓度测量。 |
深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦)B栋503-2 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222220683 |
深圳迎凯生物科技有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Shine i2020、Shine i2120、Shine i2320、Shine i2520、Shine i2620、Shine i2720、Shine i2820、Shine i2920 |
由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定。 |
深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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