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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20152400595	珠海迪尔生物工程有限公司	细菌测定系统	DL-96、DL-96II、DL-96III	测定系统由检测装置、嵌入式控制装置、上位机控制装置、应用程序组成。	该测定系统供与体外诊断试剂板配套用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC半定量分析。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2015-07-01	2020-06-30
2	粤械注准20152660601	广东龙心医疗器械有限公司	一次性使用灌肠袋	1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml	由插管、药液袋、进液口袋、止流夹、接头组成。	供医疗单位对人体肠道进行清洗和输灌药液时一次性使用。	广东省开平市百合镇乌金	2015-07-01	2020-06-30
3	粤械注准20152400583	深圳雷杜生命科学股份有限公司	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	通用型：R1：125ml×2，R2：5ml×1；R1：125ml×4，R2：5ml×2。专用型：R1：40ml×5，R2：4ml×1；R1：40ml×5，R2：4ml×1；R1：50ml×5，R2：5ml×1；R1：60ml×5，R2：6ml×1	由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：对氨基苯磺酸（浓度：29mmol/L）、盐酸（浓度：146mmol/L）、曲拉通X-100（浓度：1%）；R2：亚硝酸钠（浓度：72mmol/L）。	适用于体外测定血清（浆）中总胆红素的含量。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2015-07-01	2020-06-30
4	粤械注准20152400599	深圳市美侨医疗科技有限公司	尿液沉渣分析仪	Mejer-203	由沉渣仪、显微镜、打印机和专用软件组成(不包括计算机、光学显微镜)。	对人体尿液中的有形成分进行定量分析检测。	深圳市蛇口工业七路侨联大厦南座4楼	2015-07-01	2020-06-30
5	粤械注准20152230602	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	超声探头	6V1A、6V3A	主要由声透镜、压电晶体、外壳、电缆线、匹配电路、连接器组成。	配合医用超声诊断仪使用，经阴道用于人体超声诊断检查。	深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼	2015-07-01	2020-06-30
6	粤械注准20152400594	深圳雷杜生命科学股份有限公司	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×2；R1：60ml×3，R2：30ml×3。专用型：R1：40ml×3，R2：18ml×3；R1：40ml×3，R2：20ml×3；R1：50ml×3，R2：25ml×3；R1：30ml×3，R2：15ml×3	由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：磷酸氢二钠（浓度：60mmol/L）、磷酸二氢钠（浓度：40mmol/L）、对羟基苯甲酸（浓度：11.0mmol/L）；R2：4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）、葡萄糖氧化酶（浓度：35KU/L）、过氧化物酶（浓度：0.4KU/L）。	适用于体外测定血清（浆）或尿液中葡萄糖的含量。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2015-07-01	2020-06-30
7	粤械注准20152400593	深圳雷杜生命科学股份有限公司	尿素测定试剂盒（尿素酶―谷氨酸脱氢酶法）	通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2	由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：Tris（浓度：100mmol/L）、ADP（浓度：2.0mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：7.0mmol/L）、NADH（浓度：0.3mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（浓度：0.5KU/L）；R2：Tris（浓度：100mmol/L）、脲酶（浓度：5.5KU/L）。	适用于体外测定血清（浆）或尿液中尿素氮的含量。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2015-07-01	2020-06-30
8	粤械注准20152400592	深圳雷杜生命科学股份有限公司	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2。	由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：磷酸二氢钾（浓度：100mmol/L）、磷酸氢二钾（浓度：100mmol/L）、亚铁氰化钾（浓度：40μmol/L）、过氧化物酶（浓度：0.5KU/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）；R2：磷酸二氢钾（浓度：100mmol/L）、磷酸氢二钾（浓度：100mmol/L）、DHBS（浓度：2.5mmol/L）、尿酸酶（浓度：0.5KU/L）。	适用于体外测定血清（浆）或尿液中尿酸的含量。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2015-07-01	2020-06-30
9	粤械注准20152400589	深圳雷杜生命科学股份有限公司	甘油三酯测定试剂盒（GPO―PAP法）	通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2	由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：Tris（浓度：100mmol/L）、ATP（浓度：0.15mmol/L）、DHBS（浓度：1.2mmol/L）、甘油磷酸氧化酶（浓度：3.8KU/L）、甘油激酶（浓度：1.0KU/L）、过氧化物酶（浓度：0.6KU/L）；R2：Tris（浓度：100mmol/L）、脂蛋白酯酶（浓度：4.2KU/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）。	适用于体外测定血清（浆）中甘油三酯的含量。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2015-07-01	2020-06-30
10	粤械注准20152210598	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	多参数病人监护仪	G3C，G3D，G3E，G3F，G3G，G3H，G3L，G3N	主要由主机、心电电缆、心电电极、血压袖带、血氧探头、体温传感器、呼吸鼻管、汽水分离器组成。	适用于医院对患者进行心电、无创血压、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率和吸入/呼末CO2浓度的监测。	深圳市南山区科技园科智西路1号23栋南三层	2015-07-01	2020-06-30

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注册证号

企业名称

产品名称

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结构组成

适用范围

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有效期至

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粤械注准20152400595

珠海迪尔生物工程有限公司

细菌测定系统

DL-96、DL-96II、DL-96III

测定系统由检测装置、嵌入式控制装置、上位机控制装置、应用程序组成。

该测定系统供与体外诊断试剂板配套用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC半定量分析。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152660601

广东龙心医疗器械有限公司

一次性使用灌肠袋

1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml

由插管、药液袋、进液口袋、止流夹、接头组成。

供医疗单位对人体肠道进行清洗和输灌药液时一次性使用。

广东省开平市百合镇乌金

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152400583

深圳雷杜生命科学股份有限公司

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

通用型：R1：125ml×2，R2：5ml×1；R1：125ml×4，R2：5ml×2。专用型：R1：40ml×5，R2：4ml×1；R1：40ml×5，R2：4ml×1；R1：50ml×5，R2：5ml×1；R1：60ml×5，R2：6ml×1

由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：对氨基苯磺酸（浓度：29mmol/L）、盐酸（浓度：146mmol/L）、曲拉通X-100（浓度：1%）；R2：亚硝酸钠（浓度：72mmol/L）。

适用于体外测定血清（浆）中总胆红素的含量。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152400599

深圳市美侨医疗科技有限公司

尿液沉渣分析仪

Mejer-203

由沉渣仪、显微镜、打印机和专用软件组成(不包括计算机、光学显微镜)。

对人体尿液中的有形成分进行定量分析检测。

深圳市蛇口工业七路侨联大厦南座4楼

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152230602

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

超声探头

6V1A、6V3A

主要由声透镜、压电晶体、外壳、电缆线、匹配电路、连接器组成。

配合医用超声诊断仪使用，经阴道用于人体超声诊断检查。

深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152400594

深圳雷杜生命科学股份有限公司

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×2；R1：60ml×3，R2：30ml×3。专用型：R1：40ml×3，R2：18ml×3；R1：40ml×3，R2：20ml×3；R1：50ml×3，R2：25ml×3；R1：30ml×3，R2：15ml×3

由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：磷酸氢二钠（浓度：60mmol/L）、磷酸二氢钠（浓度：40mmol/L）、对羟基苯甲酸（浓度：11.0mmol/L）；R2：4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）、葡萄糖氧化酶（浓度：35KU/L）、过氧化物酶（浓度：0.4KU/L）。

适用于体外测定血清（浆）或尿液中葡萄糖的含量。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152400593

深圳雷杜生命科学股份有限公司

尿素测定试剂盒（尿素酶―谷氨酸脱氢酶法）

通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2

由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：Tris（浓度：100mmol/L）、ADP（浓度：2.0mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：7.0mmol/L）、NADH（浓度：0.3mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（浓度：0.5KU/L）；R2：Tris（浓度：100mmol/L）、脲酶（浓度：5.5KU/L）。

适用于体外测定血清（浆）或尿液中尿素氮的含量。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152400592

深圳雷杜生命科学股份有限公司

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）

通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2。

由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：磷酸二氢钾（浓度：100mmol/L）、磷酸氢二钾（浓度：100mmol/L）、亚铁氰化钾（浓度：40μmol/L）、过氧化物酶（浓度：0.5KU/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）；R2：磷酸二氢钾（浓度：100mmol/L）、磷酸氢二钾（浓度：100mmol/L）、DHBS（浓度：2.5mmol/L）、尿酸酶（浓度：0.5KU/L）。

适用于体外测定血清（浆）或尿液中尿酸的含量。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152400589

深圳雷杜生命科学股份有限公司

甘油三酯测定试剂盒（GPO―PAP法）

由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：Tris（浓度：100mmol/L）、ATP（浓度：0.15mmol/L）、DHBS（浓度：1.2mmol/L）、甘油磷酸氧化酶（浓度：3.8KU/L）、甘油激酶（浓度：1.0KU/L）、过氧化物酶（浓度：0.6KU/L）；R2：Tris（浓度：100mmol/L）、脂蛋白酯酶（浓度：4.2KU/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）。

适用于体外测定血清（浆）中甘油三酯的含量。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2015-07-01

2020-06-30

粤械注准20152210598

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

多参数病人监护仪

G3C，G3D，G3E，G3F，G3G，G3H，G3L，G3N

主要由主机、心电电缆、心电电极、血压袖带、血氧探头、体温传感器、呼吸鼻管、汽水分离器组成。

适用于医院对患者进行心电、无创血压、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率和吸入/呼末CO2浓度的监测。

深圳市南山区科技园科智西路1号23栋南三层

2015-07-01

2020-06-30

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