| 1 |
粤械注准20152400561 |
深圳康生保生物技术有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）定量检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
检测卡（内含干燥剂）20个；每个检测卡，胶体金垫内包被有胶体金标记的H-FABP单克隆抗体，硝酸纤维素膜部分包被了H-FABP单克隆抗体及羊抗鼠IgG抗体的检测试纸条。 |
本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆或全血的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度。 |
深圳市宝安区福永街道大洋开发区二区福安工业城（一期）第2幢 |
2015-06-23 |
2020-06-22 |
|
| 2 |
粤械注准20152230567 |
深圳市艾利特电子设备有限公司 |
医用超声雾化器 |
HT100、HT110、HT120 |
雾化器由外壳、PCB板、超声雾化片、电池（外购）、适配器（外购）、水槽、面罩和咬嘴组成。 |
雾化药物供治疗用。 |
深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园D栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所） |
2015-06-23 |
2020-06-22 |
|
| 3 |
粤械注准20152400574 |
深圳市金准生物医学工程有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
KF-Q001-A |
主要由电源、光路系统、显示部件、模拟信号采集和处理系统、打印机组成。 |
与适配的基于荧光免疫层析法的特定试剂配套使用，用于人体样本的免疫荧光检测。 |
深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层 |
2015-06-23 |
2020-06-22 |
|
| 4 |
粤械注准20152260573 |
佛山市凌远医疗科技有限公司 |
电磁波谱治疗仪 |
LY-601B |
主要由外壳、电磁波谱发生器、电源控制装置组成。 |
适用于骨性关节炎（膝关节、肩关节、颈椎腰椎关节）的辅助治疗。 |
佛山市禅城区轻工南七街8号四座第六层 |
2015-06-23 |
2020-06-22 |
|
| 5 |
粤械注准20152300555 |
深圳市艾克瑞电气有限公司 |
数字X射线机 |
AKHX-50K |
主要由KL80-0.6/1.2-150 X射线管、 H1080X X射线管组件、控制台、GXR-52高压发生器、立柱、限束器、CareView 1500R平板探测器、摄影平床组成。 |
适用于常规数字化X射线摄影诊断。 |
深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层 |
2015-06-17 |
2020-06-16 |
|
| 6 |
粤械注准20152300558 |
深圳市艾克瑞电气有限公司 |
数字X射线机 |
AKHX-50C |
主要由KL80-0.6/1.2-150 X射线管、 H1080X X射线管组件、控制台、AKHF-50G高压发生器、厢体、限束器、CareView 1500R平板探测器组成。 |
适用于常规及车载数字化X射线摄影诊断。 |
深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层 |
2015-06-17 |
2020-06-16 |
|
| 7 |
粤械注准20152300557 |
深圳市艾克瑞电气有限公司 |
数字X射线机 |
AKHX-50F |
主要由E7252 X射线管、E7252X X射线管组件、控制台、VZW2556RC2-10高压发生器、立柱、限束器、FDX4343R平板探测器组成。 |
适用于常规及车载数字化X射线摄影诊断。 |
深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层 |
2015-06-17 |
2020-06-16 |
|
| 8 |
粤械注准20152300556 |
深圳市艾克瑞电气有限公司 |
数字化厢式X射线机 |
AKHX-55H、AKHX-55H-RAD |
AKHX-55H型由SDR 150/30/50 X射线管、SDR 150/30/50-3 X射线管组件、控制台、AKHF-55高压发生器、厢体、电视图像系统、07021061影像增强器、限束器、CXDI-401G COMPACT或KCC-RMM-TXL-Pixium 3543EZ平板式DR成像系统、图像处理系统（含软件）、摄影平床组成。AKHX-55H-RAD型由SDR 150/30/50 X射线管、SDR 150/30/50-3 X射线管组件、控制台、AKHF-55高压发生器、厢体、限束器、CXDI-401G COMPACT或KCC-RMM-TXL-Pixium 3543EZ平板式DR成像系统、图像处理系统（含软件）、摄影平床组成。 |
AKHX-55H适用于常规及车载电视胸部透视、数字化X射线摄影诊断。AKHX-55H-RAD适用于常规及车载数字化X射线摄影诊断。 |
深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层 |
2015-06-17 |
2020-06-16 |
|
| 9 |
粤械注准20152400529 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（25*100μL）以及说明书组成，可以选配质控品。1、测试卡测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) MPO/Lp-PLA2单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的MPO/Lp-PLA2单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。2、稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。3、质控品
质控品由MPO质控品、Lp-PLA2质控品组成，包装规格均为1.2mL/瓶。
MPO质控品：主要成分为MPO抗原、缓冲液及稳定剂；Lp-PLA2质控品：主要成分为Lp-PLA2抗原、缓冲液及稳定剂。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的髓过氧化物酶/脂蛋白磷脂酶A2（简称MPO /Lp-PLA2）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
|
| 10 |
粤械注准20152230534 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
DC-60、DC-60 Pro、DC-60 Exp、DC-60S |
诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、CW模块、条码扫描仪、3D/4D组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件。可配置的探头型号为： 3C5A、6C2、C5-1E、C5-2E、C7-3E、C11-3E、7L4A、7LT4E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、V11-3、V11-3B、V11-3WE、SP5-1E、P4-2、P7-3、P10-4E、DE10-3E、CB10-4E、D6-2NE、D7-2E；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-005、NGB-006、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
|