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粤械注准20152400532 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
糖化血红蛋白校准品 |
型号：CAL；规格：CAL-1:2mL×1 CAL-2:2mL×1；CAL-1:2mL×3 CAL-2:2mL×3 |
人全血（血红蛋白）基质的冻干粉。 |
全血中糖化血红蛋白测定校准，以保证测定结果的准确性。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152550524 |
佛山信哒医疗器材有限公司 |
高速气涡轮手机 |
SD-101 B2、SD-101 M4 、SD-102 B2、SD-503 M4、SD-502 M4、SD-501 M4、SD-801 M4、SD-402 M4、SD-401 M4、SD-401 B2、SD-302 M4、SD-301 M4、SD-202 M4、SD-701 M4、SD-603 M4、SD-602 M4、SD-601 B2 |
由机头、手柄和接头组成。 |
适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地内F区4栋5层02号 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152640523 |
惠州市康迪医疗科技有限公司 |
聚乙二醇液体敷料 |
5g、10g、25g、40g、50g |
主要由20%医用聚乙二醇400组成。 |
用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂等。 |
惠州市江北云山路16号双子星国际商务大厦B座1010室 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152450517 |
广州市威杰生生物科技有限公司 |
透析器复用机 |
W-T2008-A、W-T2008-B |
主要由电路控制系统、监测系统和水路系统组成。 |
适用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。 |
广州国际生物岛螺旋三路一号研发B区第五层501、502、503 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152630522 |
潮州三环生物材料有限公司 |
全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
具体规格详见产品技术要求 |
采用氧化锆粉体为原料，经压制成型、预烧结、外形加工而成。 |
用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。 |
广东省潮州市潮安区凤塘镇三环工业城内研发楼四楼及一楼 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152260521 |
广州绿海医疗器械保健用品有限公司 |
电子脉冲治疗仪 |
LHY-III、LHY-IV、LHY-V、LHY-VI、LHY-VII、LHY-VIII、LHJ-IV、LHJ-IX、LHJ-X、LHJ-XI、LHB-I、LHB-III、LHB-IV、LHB-V、LHB-VI |
LHJ-IV、LHJ-IX、LHJ-X、LHJ-XI、LHB-I、LHB-III、LHB-IV型由主机、热疗袋、皮肤电极组成；
LHB-V、LHB-VI型由主机、热疗袋、皮肤电极、激光输出头组成；LHY-III、LHY-IV、LHY-V、LHY-VI、LHY-VII、LHY-VIII型由主机、热疗袋、皮肤电极、激光输出头、超声输出头组成；
中频输出频率1000～10000Hz、中频输出电流<100mA、中频负载500Ω±10%、调制频率0～200 Hz、调幅度0V～60V、激光波长650nm、激光模式为半导体激光、激光终端功率1mW～5mW。
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适用于风湿引起的各种关节炎、肩周炎、颈椎炎、腰肌劳损的辅助治疗，对软组织扭伤也有一定的止痛效果。 |
广州市白云区江高镇金沙北2号 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152400520 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） |
20人份/盒 |
主要由抗原预包被反应膜条，酶结合物(抗人IgG-HRP)、缓冲液、显色液等组成。反应膜条由检测区（包被RNP68、RNPA、RNPC、SmB、SmD、Ro/SSA60、Ro/SSA 52、La/SSB、Rib-P、PCNA、CENPB、Scl70、Jo-1、Histon、dsDNA抗原)、质控区（包被抗人IgG）及硝酸纤维素膜等支持物构成。缓冲液的主要成份有磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、NaCl、KCl。 |
用于体外定性检测人血清中的多种自身免疫抗体（抗RNP68、RNPA、RNPC、SmB、SmD、Ro/SSA60、Ro/SSA 52、La/SSB、Rib-P、PCNA、CENPB、Scl70、Jo-1、Histon和dsDNA抗体）。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152400530 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/髓过氧化物酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、IC卡、稀释液（25*100μL）以及说明书组成，可以选配质控品。1、测试卡测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) cTnI/MPO单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的cTnI/MPO单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。
2、稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液及牛血清白蛋白。3、质控品质控品由cTnI质控品、MPO质控品组成，包装规格均为1.2mL/瓶。cTnI质控品：主要成分为cTnI抗原、缓冲液及稳定剂；MPO质控品：主要成分为MPO抗原、缓冲液及稳定剂。 |
适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/髓过氧化物酶（简称cTnI /MPO）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2015-06-16 |
2020-06-15 |
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粤械注准20152400507 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
细菌性阴道病快速检测试剂盒（唾液酸酶法） |
50人份/盒 |
1、BV检测瓶 50支
2、BV显色液 9ml ×1瓶
3、使用说明书 1份
BV检测瓶、BV显色液的主要成分：唾液酸酶特异性底物 0.2g/L, 乙酸钾 50g/L, 氢氧化钠40g/L。
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适用于细菌性阴道病的快速诊断。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2015-06-10 |
2020-06-09 |
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粤械注准20152400511 |
珠海美华医疗科技有限公司 |
需/厌氧培养瓶（荧光/比色法） |
型号：Ⅰ型 需氧培养瓶、Ⅱ型 厌氧培养瓶、Ⅲ型 需氧儿童培养瓶、Ⅳ型 需氧L-型培养瓶；规格：25人份/箱、100人份/箱、200人份/箱 |
主要由圆柱形透明状容器和丁基橡胶密闭封盖组成密闭容器,容器的材料为聚乙烯.容器底部粘有二氧化碳感应器,容器内保存有液体细菌培养基和气体。 培养基的主要成份：
需氧培养瓶:蛋白胨 10g�p酵母粉 4 g �p脑心浸出粉 4g �p维生素B6 0.01g�pSPS 0.015g�p离子吸附树脂 4g/瓶�pX因子 0.005g、荧光指示剂 10mL。
厌氧培养瓶:蛋白胨 10g�p酵母粉 4 g�p脑心浸出粉 4g �p维生素B6 0.01g�pSPS 0.015g、离子吸附树脂 4g/瓶�pX因子 0.005g�p硫乙醇酸钠 1g、荧光指示剂 10mL。
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用于临床菌血症、败血症病人血液及无菌体液标本的需/厌氧菌检测。 |
珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元 |
2015-06-10 |
2020-06-09 |
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