| 1 |
粤械注准20222190682 |
深圳市艾利特医疗科技有限公司 |
上下肢运动康复训练设备 |
LIMB TA、LIMB TU、LIMB TD、LIMB TC、LIMB TB |
由主机、支架、上肢训练器和（或）下肢训练器组成。 |
用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。 |
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园B栋101、201、301、401、501 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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| 2 |
粤械注准20222400686 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
皮质醇校准品 |
皮质醇校准品1：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）；
皮质醇校准品2：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）；
皮质醇校准品3：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
校准品由皮质醇抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
本产品用于广州市达瑞生物技术股份有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，对皮质醇检测项目进行校准，以便定量测定人血清、血浆或尿液中的皮质醇含量。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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| 3 |
粤械注准20222400685 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
硫酸去氢表雄酮校准品 |
DHEA-S校准品1：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）；
DHEA-S校准品2：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）；
DHEA-S校准品3：2瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。 |
校准品由DHEA-S抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
本产品用于广州市达瑞生物技术股份有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，对硫酸去氢表雄酮检测项目进行校准，以便定量测定人血清或血浆中的硫酸去氢表雄酮含量。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400681 |
珠海鎏联生物技术有限公司 |
脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
通用型：30mL（R1：24mL×1，R2：6mL×1）；40mL（R1：32mL×1，R2：8mL×1）；80mL（R1：32mL×2，R2：8mL×2）；160mL（R1：64mL×2，R2：16mL×2）；200mL（R1：80mL×2，R2：20mL×2）脂联素校准品5×0.5mL/瓶（选配）；脂联素质控品2×0.75mL/瓶（选配）。 |
R1：甘氨酸缓冲液（0.05mol/L）；Proclin300 0.2%。
R2：甘氨酸缓冲液（0.02mol/L）；胶乳微球包被的脂联素抗体。
校准品（选配）：5*0.5mL/瓶；脂联素抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品）
质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；脂联素抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品 |
试剂盒用于体外定量测定人血清中脂联素的含量，用于II型糖尿病的辅助诊断。 |
珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400680 |
珠海鎏联生物技术有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
通用型：25mL(R1：20mL×1，R2：5mL×1)；50mL（R1：20mL×2，R2：5mL×2）；75mL（R1：20mL×3，R2：5mL×3）；100mL（R1：40mL×2，R2：10mL×2）
脂蛋白相关磷脂酶A2校准品5×0.5mL/瓶（选配），脂蛋白相关磷脂酶A2质控品2×0.75mL/瓶（选配）。 |
R1：甘氨酸缓冲液（0.05mol/L）；Proclin300 0.2%。
R2：甘氨酸缓冲液（0.02mol/L）；胶乳微球包被的脂蛋白相关磷脂酶抗体。
校准品（选配）：5*0.5mL/瓶；脂蛋白相关磷脂酶A2抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品）
质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；脂蛋白相关磷脂酶A2抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品） |
试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量，用于心血管疾病的辅助诊断。 |
珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400679 |
珠海鎏联生物技术有限公司 |
D―二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
通用型：20mL（R1：15mL×1，R2：5mL×1）；40mL（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）；160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2）
D-二聚体校准品5×0.5mL/瓶（选配）；D-二聚体质控品2×0.75mL/瓶（选配）。 |
R1：甘氨酸缓冲液（0.05mol/L）；Proclin300 0.2%。
R2：甘氨酸缓冲液（0.02mol/L）；胶乳微球包被的D-二聚体抗体。
校准品（选配）：5*0.5mL/瓶；D-二聚体抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品）
质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；D-二聚体抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品 |
试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测， 不用于深静脉血栓的排除。 |
珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400678 |
珠海鎏联生物技术有限公司 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶法） |
通用型：20mL（R1：16mL×1，R2：4mL×1）；40mL（R1：32mL×1，R2：8mL×1）；80mL（R1：32mL×2，R2：8mL×2）；160mL（R1：64mL×2，R2：16mL×2）；200mL（R1：40mL×4，R2：10mL×4）谷胱甘肽还原酶校准品2×0.5mL/瓶（选配）；谷胱甘肽还原酶质控品2×0.75mL/瓶（选配）。 |
R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液：120mmol/L、还原型辅酶Ⅱ（NADPH）：0.20mmol/L；
R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液：120mmol/L、氧化型谷胱甘肽（GSSG）：2.5mmol/L；
校准品（选配）：2*0.5mL/瓶；谷胱甘肽还原酶（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品）
质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；谷胱甘肽还原酶（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品） |
用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶（GR）活性。临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。 |
珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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粤械注准20222400677 |
珠海鎏联生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
通用型：20mL（R1：15mL×1，R2：5mL×1）；40mL（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）；160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2）
胃蛋白酶原II校准品6×0.5mL/瓶（选配）；胃蛋白酶原II质控品2×0.75mL/瓶（选配）。 |
R1：甘氨酸缓冲液（0.05mol/L）；Proclin300 0.2%。
R2：甘氨酸缓冲液（0.02mol/L）；胶乳微球包被的胃蛋白酶原II抗体。
校准品（选配）：6*0.5mL/瓶；胃蛋白酶原II抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品）
质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；胃蛋白酶原II抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品） |
本试剂盒用于对人血清、血浆中的胃蛋白酶原II（PGII）的体外定量测定，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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| 9 |
粤械注准20222400676 |
珠海鎏联生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
通用型：20mL（R1：15mL×1，R2：5mL×1）；40mL（R1：30mL×1，R2：10mL×1）；80mL（R1：30mL×2，R2：10mL×2）；160mL（R1：60mL×2，R2：20mL×2）；200mL（R1：75mL×2，R2：25mL×2）
胃蛋白酶原Ⅰ校准品6×0.5mL/瓶（选配）胃蛋白酶原Ⅰ质控品2×0.75mL/瓶（选配） |
R1：甘氨酸缓冲液（0.05mol/L）；Proclin300 0.2%。
R2：甘氨酸缓冲液（0.02mol/L）；胶乳微球包被的胃蛋白酶原Ⅰ抗体。
校准品（选配）：6*0.5mL/瓶；胃蛋白酶原Ⅰ抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体校准品）
质控品（选配）：2*0.75mL/瓶；胃蛋白酶原Ⅰ抗原（含小牛血清的磷酸盐缓冲液基质液体质控品） |
本试剂盒用于对人血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的体外定量测定。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
珠海市高新区唐家湾镇唐家大学路99号一号厂房第6层602单元 |
2022-06-01 |
2027-05-31 |
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| 10 |
粤械注准20172400391 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
100ml×4；50ml×6；20ml×6；80ml×4；30ml×6；10ml×10。 |
氢氧化钠 0.6mmol/l，酒石酸钾钠 32mmol/l，碘化钾 20mmol/l，硫酸铜 12mmol/l。 |
用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。 |
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
2022-05-31 |
2027-05-30 |
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