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粤械注准20142560298 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
ComfortGel Blue(规格：P、S、M、L)；ComfortGel Blue SE (规格：P、S、M、L)；Wisp (规格：P、S/M、L、XL)；Wisp SE (规格：P、S/M、L、XL)； Pico (规格：S/M、L、XL) |
ComfortGel Blue：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、 旋转接头、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。
ComfortGel Blue SE：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。
Wisp：由头带、面罩衬垫、面罩支架（硅胶支架或纤维支架）、扣钩、旋转接头、呼吸软管、转换接头组成。
Wisp SE：由头带、面罩衬垫、面罩支架（硅胶支架或纤维支架）、扣钩、标准弯管、呼吸软管、转换接头组成。
Pico：由头带、面罩衬垫、面罩支架、扣钩及含呼气口的旋转接头组成。
根据与患者接触面的差异，本面罩为鼻面罩。 |
为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋（在松岗街道罗田社区广田市场边运辉物流园E栋201-203设有经营场所从事经营活动） |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤械注准20142210313 |
佛山市顺德区好生活电子科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
TL-100 |
主要由主机（含压缩泵、过滤组件和控制系统）、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。其中吸嘴和吸入面罩为外购件。 |
将液态药物雾化供患者吸入。 |
佛山市顺德区杏坛镇逢简工业区115048－004地块厂房 |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤械注准20142640292 |
广东宏瑞医疗器械有限公司 |
一次性使用妇产科专用包 |
A型（产包）、B型（人流包）、C型（宫腔包）、D型（妇科检查包） |
A型（产包）由手术衣、垫单、洞巾、包布、裤腿、口罩帽子、失禁垫单、纱布块、纱布绷带、医用棉签、医用外科手套组成；B型（人流包）由手术衣、垫单、洞巾、裤腿组成；C型（宫腔包）由手术衣、失禁垫、洞巾、裤腿组成；D型（妇科检查包）由手术衣、垫单、失禁垫单、包布、裤腿、口罩帽子、纱布块、纱布绷带、医用棉签、医用外科手套组成。 |
用于妇科手术的护理。 |
广州市番禺区石楼镇永龙路1号 |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤械注准20142260295 |
广州乾华生物科技有限公司 |
注意力运动康复仪 |
BA1 |
主要由工作站、互动节拍器、软件组成。 |
适用于注意力缺陷多动障碍的评估与训练。 |
广州国际生物岛螺旋三路8号标准产业单元三期第2栋第6层601单元 |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤械注准20142400301 |
广州市迪景微生物科技有限公司 |
MH琼脂平板 |
9cm平板 10块/包；15cm平板 5块/包 |
由塑料平皿和培养基组成。其中，培养基主要组成成份：牛肉浸出物、淀粉、酪蛋白水解物 、琼脂、蒸馏水。 |
与抗生素药敏纸条配套使用，用于临床快速生长细菌的纸片扩散法药物敏感试验。 |
广州市江南大道中大松岗5号3楼和4楼 |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤械注准20142400309 |
深圳市晋百慧生物有限公司 |
人降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
由检测试剂卡、信息卡和说明书组成；其中检测试剂卡主要由包被有胶体金标记的鼠抗人PCT单克隆抗体的聚酯膜、包被有配对的鼠抗人PCT单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料底板组成。 |
用于定量检测人体血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面 |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤械注准20142400315 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
本产品由D-二聚体(D-Dimer)质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中D-二聚体(D-Dimer)质控品为冻干品，主要成分为D-Dimer抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的D-二聚体(D-Dimer)定量检测试剂盒(免疫层析法)检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤械注准20142400314 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
尿微量白蛋白（MAU）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
本产品由尿微量白蛋白（MAU）质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中尿微量白蛋白（MAU）质控品为冻干品，主要成分为人白蛋白、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的尿微量白蛋白（MAU）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-12-12 |
2019-12-11 |
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粤食药监械（准）字2011第2260198号 |
广州康佰医疗器械有限公司 |
低中频电脉冲治疗仪 |
KB-A1型 KB-A2型 KB-A3型 |
主要由主机、不锈钢皮肤电极（或导电粘胶皮肤电极）和热疗袋组成. 低频调制频率：0.2Hz---200 Hz范围内；中频调制频率：1kHz---3k Hz范围内；输出脉冲电压：0---90Vp-p，连续可调；皮肤电极输出阻抗应为500Ω，允差应为±10%；皮肤电极电流密度大于2mA（r.m.s）/cm2。 |
适用于颈椎病、肩周炎、落枕、腰椎间盘突出症、软组织挫伤的辅助治疗。 |
广州市天河区东圃大马路西二18号二楼 |
2014-12-09 |
2015-04-05 |
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粤食药监械（准）字2014第2660584号 |
广东龙心医疗器械有限公司 |
一次性使用吸痰管 |
PT-5F、PT-6F、PT-7.5F、PT-8F、PT-9F、PT-10F、PT-12F、PT-14F、PT-15F、PT-16F、PT-18F、PT-20F；KT-5F、KT-6F、KT-7.5F、KT-8F、KT-9F、KT-10F、KT-12F、KT-14F、KT-15F、KT-16F、KT-18F、KT-20F |
由管体，接头或管体，转换接头，真空锥头组成，主要原材料为聚氯乙烯(PVC)。产品出厂前采用环氧乙烷灭菌。 |
供医疗单位进行气管内吸痰时一次性使用。 |
广东省开平市百合镇乌金 |
2014-12-09 |
2018-05-20 |
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