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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20142400107	深圳市亚辉龙生物科技有限公司	抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）	24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）	24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含麦胶蛋白包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。 96人份/盒（通用试剂）：由麦胶蛋白包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。	本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗麦胶蛋白抗体IgG水平。临床上主要用于乳糜泄等的辅助诊断。	深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层	2014-10-31	2019-10-30
2	粤械注准20142540078	珠海市美瑞华医用科技有限公司	输液泵	MR-508、MR-508I、MR-508II	主要由输液泵体、LCD显示器、操作键盘、蠕动装置、气泡探测器、压力传感器、点滴感应器组成。	供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。	珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第三层	2014-10-22	2019-10-21
3	粤械注准20142660090	广州耀远实业有限公司	一次性使用无菌喉罩气道导管	LMA-Ⅰ-2.0、LMA-Ⅰ-2.5、LMA-Ⅰ-3.0、LMA-Ⅰ-4.0、LMA-Ⅰ-5.0、LMA-Ⅱ-3.0、LMA-Ⅱ-4.0、LMA-Ⅱ-5.0	由不含乳胶的医用级硅橡胶制成，分为单腔喉罩和双腔喉罩。单腔喉罩主要由气囊、气道导管、三插导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀组成。双腔喉罩主要由气囊、气道导管、食道引流导管、食道引流导管出口、牙垫、三插导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀组成。	适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。	广州市番禺区石楼镇华山路3号4幢	2014-10-22	2019-10-21
4	粤械注准20142400083	深圳市安群生物工程有限公司	抗透明带抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	1.包被ZP抗原的微孔板、2.ZP－IgG阴性对照、3.ZP－IgG阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。	用于体外检测人血清中的IgG类抗透明带抗体。	深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1号）	2014-10-22	2019-10-21
5	粤械注准20142400082	深圳市安群生物工程有限公司	阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C―NTP）检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	AD7C-NTP微孔板：包被了CB缓冲液稀释的AD7C-NTP抗体的微孔板，48孔/96孔板；AD7C-NTP校准品1套A-F：校准品浓度分别为0，0.25，1.0，2.0，5.0，10ng/ml，1×0.8ml ；AD7C-NTP阴性质控：20%小牛血清的PBS缓冲液，1×0.8ml；AD7C-NTP阳性质控：浓度为6.0ng/ml ，1×0.8ml；AD7C-NTP结合抗体：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液中的兔抗人AD7C-NTP多抗，1×5.0ml/2×5.0ml ；AD7C-NTP酶结合物：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液的中HRP标记羊抗兔IgG，1×5.0ml/2×5.0ml；显色剂A：主要为含过氧化脲、醋酸钠、柠檬酸水溶液，1×5.0ml；显色剂B：主要为含TMB・2HCL、0.4%柠檬酸水溶液，1×5.0ml；浓缩洗涤液：25×浓缩的pH＝7.2的PBS缓冲液，1×20.0ml；终止液：2M H2SO4，1×5.0ml。	适用于定量检测尿液中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度，用于老年性痴呆症的临床初步筛查。	深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）	2014-10-22	2019-10-21
6	粤械注准20142400084	深圳市安群生物工程有限公司	抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	1.包被抗原的酶标板、2.ANA阴性对照、3.ANA阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。	用于定性检测人血清中的抗核抗体。	深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）	2014-10-22	2019-10-21
7	粤械注准20142630076	广州市黄埔区精致义齿加工厂	金属烤瓷固定修复体	定制式，镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥、钯金合金烤瓷冠、桥；	主要采用贵金属/普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	广州市黄埔区姬堂加庄村头庙32号	2014-10-22	2019-10-21
8	粤械注准20142400085	深圳市安群生物工程有限公司	双链DNA自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	1.包被有人重组双链DNA的酶标板、2.Anti-dsDNA标准品1套、3.样品稀释液、4.酶标记物、5.显色剂A、6.显色剂B、7.浓缩洗涤液（25×）、8.终止液。	用于定量检测人血清中的双链DNA自身抗体。	深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）	2014-10-22	2019-10-21
9	粤械注准20142230086	深圳市蓝韵实业有限公司	全数字彩色超声诊断系统	Mirror 2、Mirror 2 HD、Mirror 5、Mirror 5 Exp、Mirror 8 Pro、Mirror 8	主要由主机（含显示器、仪器控制面板、彩超系统主机）、探头和选配附件组成。探头包括C2-5/60E凸阵探头、EC4-9/10E凸阵探头、L5-10/40E线阵探头、P2-3/20AP相控阵探头、C2-5凸阵探头、C4-9MC凸阵探头、C4-9EC凸阵探头、L4-11线阵探头、P2-4相控阵探头、L4-13p线阵探头、4C2-5n凸阵探头。	适用于临床超声检查。	深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室	2014-10-22	2019-10-21
10	粤械注准20142630088	深圳市帕菲克义齿科技有限公司	定制式固定义齿	钴铬合金烤瓷桥	采用钴铬合金和烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A3层（305）号（现马家龙金龙工业城64栋305）	2014-10-22	2019-10-21

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

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粤械注准20142400107

深圳市亚辉龙生物科技有限公司

抗麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）

24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含麦胶蛋白包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。 96人份/盒（通用试剂）：由麦胶蛋白包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗麦胶蛋白抗体IgG水平。临床上主要用于乳糜泄等的辅助诊断。

深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层

2014-10-31

2019-10-30

粤械注准20142540078

珠海市美瑞华医用科技有限公司

输液泵

MR-508、MR-508I、MR-508II

主要由输液泵体、LCD显示器、操作键盘、蠕动装置、气泡探测器、压力传感器、点滴感应器组成。

供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。

珠海市南屏科技工业园屏西二路5号厂房第三层

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142660090

广州耀远实业有限公司

一次性使用无菌喉罩气道导管

LMA-Ⅰ-2.0、LMA-Ⅰ-2.5、LMA-Ⅰ-3.0、LMA-Ⅰ-4.0、LMA-Ⅰ-5.0、LMA-Ⅱ-3.0、LMA-Ⅱ-4.0、LMA-Ⅱ-5.0

由不含乳胶的医用级硅橡胶制成，分为单腔喉罩和双腔喉罩。单腔喉罩主要由气囊、气道导管、三插导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀组成。双腔喉罩主要由气囊、气道导管、食道引流导管、食道引流导管出口、牙垫、三插导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀组成。

适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。

广州市番禺区石楼镇华山路3号4幢

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142400083

深圳市安群生物工程有限公司

抗透明带抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

1.包被ZP抗原的微孔板、2.ZP－IgG阴性对照、3.ZP－IgG阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。

用于体外检测人血清中的IgG类抗透明带抗体。

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5－1号）

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142400082

深圳市安群生物工程有限公司

阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C―NTP）检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

AD7C-NTP微孔板：包被了CB缓冲液稀释的AD7C-NTP抗体的微孔板，48孔/96孔板；AD7C-NTP校准品1套A-F：校准品浓度分别为0，0.25，1.0，2.0，5.0，10ng/ml，1×0.8ml ；AD7C-NTP阴性质控：20%小牛血清的PBS缓冲液，1×0.8ml；AD7C-NTP阳性质控：浓度为6.0ng/ml ，1×0.8ml；AD7C-NTP结合抗体：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液中的兔抗人AD7C-NTP多抗，1×5.0ml/2×5.0ml ；AD7C-NTP酶结合物：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液的中HRP标记羊抗兔IgG，1×5.0ml/2×5.0ml；显色剂A：主要为含过氧化脲、醋酸钠、柠檬酸水溶液，1×5.0ml；显色剂B：主要为含TMB・2HCL、0.4%柠檬酸水溶液，1×5.0ml；浓缩洗涤液：25×浓缩的pH＝7.2的PBS缓冲液，1×20.0ml；终止液：2M H2SO4，1×5.0ml。

适用于定量检测尿液中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度，用于老年性痴呆症的临床初步筛查。

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142400084

深圳市安群生物工程有限公司

抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

1.包被抗原的酶标板、2.ANA阴性对照、3.ANA阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。

用于定性检测人血清中的抗核抗体。

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142630076

广州市黄埔区精致义齿加工厂

金属烤瓷固定修复体

定制式，镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥、钯金合金烤瓷冠、桥；

主要采用贵金属/普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

广州市黄埔区姬堂加庄村头庙32号

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142400085

深圳市安群生物工程有限公司

双链DNA自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

1.包被有人重组双链DNA的酶标板、2.Anti-dsDNA标准品1套、3.样品稀释液、4.酶标记物、5.显色剂A、6.显色剂B、7.浓缩洗涤液（25×）、8.终止液。

用于定量检测人血清中的双链DNA自身抗体。

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142230086

深圳市蓝韵实业有限公司

全数字彩色超声诊断系统

Mirror 2、Mirror 2 HD、Mirror 5、Mirror 5 Exp、Mirror 8 Pro、Mirror 8

主要由主机（含显示器、仪器控制面板、彩超系统主机）、探头和选配附件组成。探头包括C2-5/60E凸阵探头、EC4-9/10E凸阵探头、L5-10/40E线阵探头、P2-3/20AP相控阵探头、C2-5凸阵探头、C4-9MC凸阵探头、C4-9EC凸阵探头、L4-11线阵探头、P2-4相控阵探头、L4-13p线阵探头、4C2-5n凸阵探头。

适用于临床超声检查。

深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室

2014-10-22

2019-10-21

粤械注准20142630088

深圳市帕菲克义齿科技有限公司

定制式固定义齿

钴铬合金烤瓷桥

采用钴铬合金和烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A3层（305）号（现马家龙金龙工业城64栋305）

2014-10-22

2019-10-21

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