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粤械注准20222060660 |
惠州市先赞科技有限公司 |
一次性电子结肠镜 |
XZING-C200B |
由头端部、弯曲部、插入部、操作部组成。 |
该产品与XZING-S2型电子内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器用于成人下消化道(包括肛门、直肠、结肠和回盲部)的内镜观察、诊断和治疗。 |
惠州市数码工业园南区S-16-2号D栋厂房4楼 |
2022-05-24 |
2027-05-23 |
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粤械注准20222140659 |
珠海联创医疗科技有限公司 |
医用中心吸引系统 |
LC-VACS |
由真空泵、真空负压罐、压力表、电控柜、电磁阀组成。 |
通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 |
广东省珠海市市辖区唐家湾镇大学路99号3号厂房一至五层第二栋第一层1单元 |
2022-05-24 |
2027-05-23 |
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粤械注准20222170655 |
粤稳健医疗科技（广东）有限公司 |
光固化机 |
YWJ-LA300、YWJ-LA400 |
由主机、灯头、导光棒、滤光片、适配器、充电底座组成。 |
供牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。 |
佛山市南海区狮山镇罗村芦塘三雅大雾岗（三益物流仓储基地）的A车间仓库三层之一 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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粤械注准20222060654 |
珠海市司迈科技有限公司 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
SSJ-800 |
由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接线及内置LED光源组成。 |
该产品与本公司的电子内窥镜图像处理器（型号：SV-800）配合使用，通过尿道进入人体内，通过视频显示提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术，在医疗机构中使用。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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粤械注准20222180653 |
深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
L6H Pro |
由一体式主机和移动端软件（选配）组成。 |
供胎儿心率测量用。 |
深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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粤械注准20222400657 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
阴道炎联检试剂（干化学法） |
铝箔袋单人份包装：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
本产品由试剂卡、稀释液、显色液、比色卡和说明书组成。
试剂卡主要成分包括：对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、L-脯氨酸对硝基苯胺、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯、过氧化物酶、酸碱指示剂、缓冲盐。
稀释液主要成分为：氯化钠。
显色液主要成分为：氢氧化钠。 |
采用干化学分析法，用于定性检测阴道分泌物中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶活性、过氧化氢浓度及pH值。临床上主要用于阴道炎疾病辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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粤械注准20222400652 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
13 mL R：1×13 mL；
25 mL R：1×25 mL；
45 mL R：1×45 mL；
75 mL R：1×75 mL；
90 mL R：1×90 mL；
26 mL R：2×13 mL；
50 mL R：2×25 mL；
90 mL R：2×45 mL；
150 mL R：2×75 mL；
25人份：L：25x300 μL，R：25x350 μL；
50人份：L：50x300 μL，R：50x350 μL。 |
血清淀粉样蛋白A鼠抗人抗体胶乳颗粒、Tris缓冲液、ProClin 300。
RF卡：内含试剂信息、定标曲线等内容。
TIP头：规格为“25人份”时，TIP头数量为30个；规格为“50人份”时，TIP头数量为55个；其余规格不带TIP头。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A的浓度，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼；深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层。 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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粤械注准20222400651 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗心磷脂抗体（aCL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶;校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（选配）、复融液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。其中,
aCL磁珠包被物（R1）: 含包被aCL（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgA/M/G抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的抗人IgA/M/G抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液: 含活性剂，Proclin300。
aCL校准品C1-C2：含不同浓度aCL抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。
试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体（aCL）IgA/IgG/IgM含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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粤械注准20222400650 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（选配）、复融液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。其中,
ANA磁珠包被物（R1）: 含包被Hep-2细胞提取物的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液: 含活性剂，Proclin300。
ANA校准品C1-C2：含不同浓度ANA抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。
试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。
校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
用于体外定量检测人血清中抗核抗体(ANA) IgG含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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粤械注准20222020656 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
一次性使用气腹针 |
VN-12、VN-15 |
产品由护套、针座、外针管、内针管、指示座、弹簧、底座和阻气阀构成。 |
用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。 |
佛山市南海区桃园东路89号 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
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