| 1 |
粤械注准20182080300 |
广东百生医疗器械股份有限公司 |
除颤电极片 |
OBS-DE/P、OBS-DE/Z1、OBS-DE/Z2、OBS-DE/W、OBS-DE/M |
由底衬、聚酯（PET）膜、铝膜、导电胶、泡棉、插头、导电膜带导联线及双面隔离纸组成。 |
可在体外除颤、复律和起搏中使用。 |
江门市新会区福盛路11号 |
2022-05-23 |
2028-02-25 |
|
| 2 |
粤械注准20182070069 |
东莞市兴洲电子科技有限公司 |
医用电子体温计 |
TH-801、TH802、TH-803、TH-804、TH-805、TH-806、TH-807、TH-808、TH-809 |
医用电子体温计主要由探头、主板组件、显示组件、外壳及电池组成。 |
供测量人体体温用。 |
广东省东莞市道滘镇掌洲路6号3号楼303房 |
2022-05-23 |
2028-01-14 |
|
| 3 |
粤械注准20172081847 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用热湿交换过滤器 |
普通型、热湿型、皱纸型、气切型、热湿交换型 |
普通型由上盖、下盖、过滤膜和取样口四部分组成；热湿型由上盖、下盖、滤芯和取样口四部分组成；热湿交换型由上盖、下盖、过滤膜、滤芯和取样口五部分组成；皱纸型由上盖、下盖、皱纸过滤膜和取样口四部分组成；气切型由外壳和滤芯二部分组成。 |
用于通过保留病人呼出气体的热度和湿度，同时隔离吸入气体中的细菌和病毒时一次性使用。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-05-23 |
2027-11-22 |
|
| 4 |
粤械注准20182080596 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路套件 |
儿童型（1.0m、1.5m、1.8m）、成人型（1.0m、1.5m、1.8m） |
由一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路、呼吸袋、一次性使用热湿交换过滤器（人工鼻）（选配）和一次性使用麻醉面罩（选配）组成。 |
适用于与医疗单位中的麻醉机或呼吸机配套，传送麻醉机或呼吸机所需要的气体或气体混合物，供病人手术或呼吸时一次性使用。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-05-23 |
2028-05-27 |
|
| 5 |
粤械注准20222400649 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1：40×160 uL，R2：40×40 uL，质控品：2×1mL；R1：90×160 uL，R2：90×40 uL，质控品：2×1mL；R1：40×160 uL，R2：40×40 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：90×160 uL，R2：90×40 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×12mL，R2：1×4mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL。 |
试剂盒由R1、R2、校准品、质控品和智能卡组成。其中R1：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0） 、1.5%氯化钠；
R2：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0） 、0.2g/L致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体1和鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体2）；
校准品、质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗原。
智能卡：含5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线，适用货号LPA40、LPA90。 |
用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于动脉粥样硬化相关疾病的评估。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
|
| 6 |
粤械注准20222070648 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
肺功能仪 |
VC-30、VC-30A、VC-30T、VC-30 PRO |
由流量传感器(由流量传感器主体和流量传感器采样头组成)、USB数据线及电脑端软件组成。 |
在医疗机构中用于测量人用力呼吸时、静息呼吸时和最大呼(吸)气时的肺功能通气指标。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-05-23 |
2027-05-22 |
|
| 7 |
粤械注准20172401804 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
抗链球菌溶血素O（ASO）校准品 |
1×0.5ml |
人源血浆基质，内含一定浓度的抗链球菌溶血素O（ASO）。定值单详见产品说明书附件。本品赋值可追溯到NIBSCQ4578。 |
本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对抗链球菌溶血素O（ASO）项目进行检测时的校准。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-05-20 |
2027-11-13 |
|
| 8 |
粤械注准20172401062 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
人D―二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
试剂盒由D-Dimer检测卡（内含滴管和干燥剂）和说明书 1份组成，其中D-Dimer检测卡由样品垫、金标垫（含有D-Dimer金标抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被D-Dimer包被抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。 |
本试剂盒可定量检测人血浆样品中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
2022-05-20 |
2027-06-19 |
|
| 9 |
粤械注准20172401063 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
人超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
试剂盒由Hs-CRP检测卡（内含滴管和干燥剂）、样品稀释液（1.25ml/管）、说明书1份组成，其中hs-CRP定量检测卡由样品垫、金标垫（含有hs-CRP金标抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被CRP包被抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。
|
用于定量检测人体血清/血浆/全血样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
2022-05-20 |
2027-06-19 |
|
| 10 |
粤械注准20172401060 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
人N―末端脑钠肽前体检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
试剂盒由NT-proBNP检测卡（内含滴管和干燥剂）和说明书1份组成,其中NT-proBNP检测卡由样品垫、金标垫（含有NT-proBNP金标抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被NT-proBNP包被抗体,C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。 |
本试剂盒可定量检测人血浆/血清样本中人N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
2022-05-20 |
2027-06-19 |
|