| 1 |
粤食药监械（准）字2014第2221395号 |
深圳市开立科技有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
HDL-330 |
主要由照明灯（氙灯）、应急灯（卤素灯）、电源、气泵、控制板组成。 |
供内窥镜临床观察时作光源用。 |
深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 2 |
粤食药监械（准）字2014第2231394号 |
广州一康医疗设备实业有限公司 |
超声波理疗仪 |
P1 |
主要由主机、控制软件、超声治疗头及台车组成。 |
适用于软化疤痕、刺激组织再生和骨痂生长。 |
广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 3 |
粤食药监械（准）字2014第2401393号 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
酶标分析仪 |
H396B、H396A |
由机壳、电子电气部件、机械部件、光学部件及软件部分组成。 |
用于酶联免疫吸附试验（ELISA）测定吸光度值。 |
深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2401399号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胱抑素C（CYS-C）定量检测试剂（免疫荧光层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有胱抑素C单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的胱抑素C单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的胱抑素C（CYS-C）的浓度，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 5 |
粤食药监械（准）字2014第2401398号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）/降钙素原（PCT）定量联检试剂（免疫荧光层析法） |
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CRP单克隆抗体、PCT单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的CRP单克隆抗体、荧光标记的PCT单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG多克隆抗体。（2）缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标，降钙素原临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2401391号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
心肌钙蛋白I / 肌红蛋白 / 肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（胶体金法） |
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
主要由检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由分别包被有cTnI / Myo / CK-MB抗体为检测线和羊抗鼠为对照线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI / Myo / CK-MB抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI)、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2401390号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法） |
10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒 |
主要由cTnI检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由包被有cTnI抗体为检测线和羊抗鼠为质控线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。 |
用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI) 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 8 |
粤食药监械（准）字2014第2201386号 |
深圳市爱立康医疗电子有限公司 |
医用电子体温计 |
AET-E101、AET-E111、AET-E121、AET-E131、AET-E141、AET-E151、AET-E161、AET-E171、AET-E181、AET-E191、AET-E1A1、AET-E1B1、AET-E1C1 |
主要由外壳、半导体热敏材料、测温头、液晶显示屏、微电脑控制电路和按键组成。 |
供医疗部门及家庭测量人体体温用。 |
深圳市南山区西丽松白路百旺信工业园二区五栋四楼整层 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 9 |
粤食药监械（准）字2014第2201385号 |
深圳市爱立康医疗电子有限公司 |
臂式电子血压计 |
AES-U101、AES-U111、AES-U121、AES-U131、AES-U141、AES-U151、AES-U171、AES-U181、AES-U191 |
主要由主机、袖带、电池及显示屏组成。 |
供测量人体收缩压、舒张压及脉率用。 |
深圳市南山区西丽松白路百旺信工业园二区五栋四楼整层 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|
| 10 |
粤食药监械（准）字2014第2201384号 |
深圳市爱立康医疗电子有限公司 |
红外额温计 |
AET-R161、AET-R171 |
主要由测温头、START测量按钮、开关机键、显示屏、电池盖、机身组成。 |
适用于通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市南山区西丽松白路百旺信工业园二区五栋四楼整层 |
2014-09-28 |
2019-09-27 |
|