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粤械注准20182400946 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号：型号W，型号D，型号L，型号F，型号Y；
规格： 2×50人份/盒。
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试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着PCT抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;酶标记物（R2）主要成分为PCT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂（ProClin 300）;校准品主要成分为PCT抗原。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原的含量。
临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-05-19 |
2028-11-04 |
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粤械注准20172401016 |
广州贝思奇诊断试剂有限公司 |
支原体培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法） |
20人份/盒 |
由培养基20支、药敏测试板20条、无菌矿物油3支、说明书1份、报告签1本、无菌吸嘴20支组成。其中药敏培养基由适于UU/MH生长的营养物质（马血清、酵母浸液、蛋白胨等），显色剂（酚红）及抑制其他杂菌生长的抗生素配制而成。每条药敏测试板含14种药物及UU、MH的鉴定孔。14种药物分别为：红霉素（Ery）、乙酰螺旋霉素(Ace)、交沙霉素（Jos）、四环素（Tet）、强力霉素（Dox）、米诺环素（Min）、罗红霉素（Rox）、左氧氟沙星（L-ofl）、氧氟沙星（Ofl）、阿奇霉素（Azi）、克拉霉素（Cla）、司帕沙星（Spa）、环丙沙星（Cip）、壮观霉素（Spe）。 |
适用于解脲支原体（UU）、人型支原体（MH）的培养、鉴定及药物敏感度测定。 |
广州市增城区新塘镇环保二路3号之一B1栋301 |
2022-05-19 |
2027-06-06 |
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粤械注准20172401015 |
广州贝思奇诊断试剂有限公司 |
淋球菌选择培养板（管）试剂盒（微生物检验法） |
培养板：20人份/盒，由20个培养平板组成；培养管：20人份/盒，由10支培养管和二氧化碳发生液A、B各1瓶组成。 |
培养管由培养管、培养基、二氧化碳发生液组成，培养板由培养平板和培养基组成，其中培养基由氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、可溶性淀粉、胰蛋白胨、营养琼脂、万古霉素、多粘菌素及菌必治组成。 |
适用于淋球菌的分离培养。 |
广州市增城区新塘镇环保二路3号之一B1栋301 |
2022-05-19 |
2027-06-06 |
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粤械注准20182210742 |
广州迪茂信息科技有限公司 |
医学影像与数据传输处理软件 |
DMI-NIS |
本软件为混合式架构（兼具CS、BS架构）的院级软件，物理组成：由加密锁、光盘/U盘组成，逻辑组成：服务器端与客户端，客户端包括患者预约登记与叫号模块、患者信息自动录入模块、电子报告自动获取模块、报告浏览模块、图像数据处理模块、系统软件功能管理模块。 |
适用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 |
广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房） |
2022-05-19 |
2028-07-30 |
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粤械注准20222210647 |
深圳博脑医疗科技有限公司 |
医学影像处理软件 |
AccuBrain Viewer |
由阅图模块组成，网络交付。 |
用于对符合DICOM标准的医学影像进行查阅，不包括自动诊断部分。 |
深圳市福田区福保街道市花路福年广场中芬设计园B4-532 |
2022-05-19 |
2027-05-18 |
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粤械注准20222400646 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
血细胞分析仪用质控物（光学法） |
产品型号：DM-6D 包装规格：高值 3mL×1，高值 3mL×2，高值 3mL×3，中值 3mL×1，中值 3mL×2，中值 3mL×3，低值 3mL×1，低值 3mL×2，低值 3mL×3，高值 3mL×1 + 中值 3mL×1 + 低值 3mL×1。 |
质控物主要由类白细胞、类血小板、类红细胞、保存试剂和防腐剂组成。 |
适用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血细胞分析仪DH-600、DH-602、DH-605、DH-610、DH-612、DH-615的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
2022-05-18 |
2027-05-17 |
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粤械注准20222140645 |
广东康尔医疗科技有限公司 |
医用防护服 |
无菌型，规格：160、165、170、175、180、185 |
由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口，采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。本产品不具备阻燃性能。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
广州市白云区大源街朝亮南路160号101房 |
2022-05-18 |
2027-05-17 |
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粤械注准20222180644 |
深圳远健生物科技有限公司 |
子宫颈样本采集器 |
YJA1、YJA2、YJA3、YJA4、YJA5、YJB1、YJB2、YJB3 |
由刷柄和刷头组成。 |
用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。无菌，一次性使用。 |
深圳市龙岗区宝龙街道龙东社区爱南路78号利好工业园13栋401 |
2022-05-18 |
2027-05-17 |
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粤械注准20172401807 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
C反应蛋白（CRP）校准品 |
C反应蛋白（CRP）校准品M：1×0.4ml；1×1.0ml
C反应蛋白（CRP）校准品L：1×0.4ml；1×1.0ml |
人源血清/血浆基质,内含一定浓度的C反应蛋白（CRP）,定值单详见产品说明书附件,本品赋值可追溯到国际约定校准品ERM-DA474/IFCC。 |
本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的校准。其中C反应蛋白（CRP）校准品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和全量程C反应蛋白（FR-CRP）项目进行检测时的校准，C反应蛋白（CRP）校准品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的校准。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-05-17 |
2027-11-13 |
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粤械注准20222400643 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
磁珠包被物（Ra）和酶标记物（Rb）。（具体内容详见产品说明书） |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-05-17 |
2028-04-19 |
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