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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2201244号	东莞市黄江百绿电子厂	红外线体温计	KI-8250	由外壳、半导体探测器、微电脑控制电路、IRT OUcare（红外线智能温度计）应用程序组成。	通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	东莞市黄江镇北岸村（新叶制衣厂旁）	2014-08-25	2019-08-24
2	粤食药监械（准）字2014第2401241号	深圳市蓝韵实业有限公司	五分类血液细胞分析仪	LW D6580、LW D6680	主要由血液吸样管、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器、电脑主机、显示器组成。	供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。	深圳市福田区景田路碧景园E栋408 - 413室	2014-08-25	2019-08-24
3	粤食药监械（准）字2014第2541245号	深圳市安保科技有限公司	心脏按压泵	1500	由真空吸盘、活塞、压簧、指针组件、手柄组件部件组成。	适用于成年人心脏停搏的紧急处理。	深圳市南山区新园路南园工业园A座三楼东	2014-08-25	2019-08-24
4	粤食药监械（准）字2014第2541243号	深圳市安保科技有限公司	呼吸阀	DVR	由呼吸阀和低压软管组成。	用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。	深圳市南山区新园路南园工业园A座三楼东	2014-08-25	2019-08-24
5	粤食药监械（准）字2014第2401246号	广州万孚生物技术股份有限公司	促卵泡激素（FSH）检测试剂（胶体金法）	条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。	1、试纸盒由试剂条/卡/笔和使用说明书组成。2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒、吸管（卡型配）组成。试剂条（试纸条）上的主要成份有：a) 鼠抗α-FSH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 胶体金标记的鼠抗β-FSH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。	用于定性检测人体尿液中的促卵泡激素（FSH）含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2014-08-25	2019-08-24
6	粤食药监械（准）字2014第2301250号	珠海普利德医疗设备有限公司	医用诊断X射线机	PLD5100	由X射线管组件LQ17、高压发生器装置FSQ20、高清晰灰度监视器HX35H2、医用X射线影像增强器E5804SD-P3、诊断床ZDC10、摄影床SYC20（摄影床）、限束器XSQ20（诊断床）、限束器XSQ30、胸片架XPJ10、操作台KZT50、专用摄像机XC-ST50CE 、专用摄像机WAT-902B（选配）、影像数字化处理系统DSI30（选配）、显示器U2312HMT（选配）组成。	该X射线机具有透视和摄影功能，用于普通X射线摄影、胃肠透视及点片摄影。	珠海市金湾区平沙镇珠海大道8877号	2014-08-25	2019-08-24
7	粤食药监械（准）字2014第2401247号	广州万孚生物技术股份有限公司	促黄体激素（LH）半定量检测试剂（胶体金法）	条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；滴加式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒；插入式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。	1、试剂盒由试剂条/卡/笔、比色卡和使用说明书组成。2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒、吸管（卡型配）组成。试剂条（试纸条）上的主要成份有：a) 鼠抗α-LH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 胶体金标记的鼠抗β-LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试剂条支持物。	适用于半定量检测妇女尿液的促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2014-08-25	2019-08-24
8	粤食药监械（准）字2014第2551252号	佛山市彤鑫医疗器材股份有限公司	高速涡轮牙钻手机	TX-112、TX-114、TX-122、TX-124、TX-132、TX-134、TX-142、TX-144、TX-152、TX-154、TX-162、TX-164[br]	由车头、手柄、尾部螺纹、筒夹四部分组成。TX-112为压盖式夹头，2孔连接头；TX-114为压盖式夹头、4孔连接头；TX-162为压盖式夹头，4孔带光纤型连接头；TX-124为压盖式夹头、4孔连接头；TX-132为压盖式夹头，2孔连接头；TX-134为压盖式夹头和4孔连接头；TX-142为压盖式夹头，2孔快接型连接头；TX-144为压盖式夹头，4孔快接型连接头；TX-152为压盖式夹头，2孔连接头；TX-154为压盖式夹头，4孔连接头；TX-164为压盖式夹头、4孔连接头。	利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科高速车针进行钻、磨和切削治疗用。	佛山市南海区罗村联和工业西二区石碣朗大道8号	2014-08-25	2019-08-24
9	粤食药监械（准）字2014第2561251号	河源固德机械科技有限公司	医院电动床	P75012GBCCC、P75022GBCCC、P75032GBCCC、P75042GBCCC、P75052GBCCC、P75062GBCCC、P75072GBCCC、P75082GBCCC	主要由床框架、床板、床头板、床尾板、床护栏、脚轮部分、电气驱动控制装置、线控器、护理人员护栏控制面板、电源部分及选配件组成。选配件包括可拆卸静脉输液架、氧气瓶支架、患者坐立辅助器、悬吊架及床垫延长垫。	在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。	广东省河源市明珠开发区河源大道西边创业三路南面	2014-08-25	2019-08-24
10	粤食药监械（准）字2014第2641166号	深中海医疗用品（深圳）有限公司	医用外科口罩	20130038	由医用无纺布、过滤棉、内层无纺布、PP膜、加绒松紧带、硅胶鼻夹片、PP调节扣组成。	适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，产品出厂时未作灭菌，须由使用单位灭菌后方可使用。	深圳市坪山新区坑梓办事处龙田社区龙田三路3号	2014-08-25	2019-08-24

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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有效期至

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粤食药监械（准）字2014第2201244号

东莞市黄江百绿电子厂

红外线体温计

KI-8250

由外壳、半导体探测器、微电脑控制电路、IRT OUcare（红外线智能温度计）应用程序组成。

通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

东莞市黄江镇北岸村（新叶制衣厂旁）

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2401241号

深圳市蓝韵实业有限公司

五分类血液细胞分析仪

LW D6580、LW D6680

主要由血液吸样管、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器、电脑主机、显示器组成。

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。

深圳市福田区景田路碧景园E栋408 - 413室

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2541245号

深圳市安保科技有限公司

心脏按压泵

1500

由真空吸盘、活塞、压簧、指针组件、手柄组件部件组成。

适用于成年人心脏停搏的紧急处理。

深圳市南山区新园路南园工业园A座三楼东

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2541243号

深圳市安保科技有限公司

呼吸阀

DVR

由呼吸阀和低压软管组成。

用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。

深圳市南山区新园路南园工业园A座三楼东

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2401246号

广州万孚生物技术股份有限公司

促卵泡激素（FSH）检测试剂（胶体金法）

条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

1、试纸盒由试剂条/卡/笔和使用说明书组成。2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒、吸管（卡型配）组成。试剂条（试纸条）上的主要成份有：a) 鼠抗α-FSH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 胶体金标记的鼠抗β-FSH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。

用于定性检测人体尿液中的促卵泡激素（FSH）含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2301250号

珠海普利德医疗设备有限公司

医用诊断X射线机

PLD5100

由X射线管组件LQ17、高压发生器装置FSQ20、高清晰灰度监视器HX35H2、医用X射线影像增强器E5804SD-P3、诊断床ZDC10、摄影床SYC20（摄影床）、限束器XSQ20（诊断床）、限束器XSQ30、胸片架XPJ10、操作台KZT50、专用摄像机XC-ST50CE 、专用摄像机WAT-902B（选配）、影像数字化处理系统DSI30（选配）、显示器U2312HMT（选配）组成。

该X射线机具有透视和摄影功能，用于普通X射线摄影、胃肠透视及点片摄影。

珠海市金湾区平沙镇珠海大道8877号

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2401247号

广州万孚生物技术股份有限公司

促黄体激素（LH）半定量检测试剂（胶体金法）

条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；滴加式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒；插入式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

1、试剂盒由试剂条/卡/笔、比色卡和使用说明书组成。2、试剂卡/笔由试纸条、塑料盒、吸管（卡型配）组成。试剂条（试纸条）上的主要成份有：a) 鼠抗α-LH单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 胶体金标记的鼠抗β-LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试剂条支持物。

适用于半定量检测妇女尿液的促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2551252号

佛山市彤鑫医疗器材股份有限公司

高速涡轮牙钻手机

TX-112、TX-114、TX-122、TX-124、TX-132、TX-134、TX-142、TX-144、TX-152、TX-154、TX-162、TX-164[br]

由车头、手柄、尾部螺纹、筒夹四部分组成。TX-112为压盖式夹头，2孔连接头；TX-114为压盖式夹头、4孔连接头；TX-162为压盖式夹头，4孔带光纤型连接头；TX-124为压盖式夹头、4孔连接头；TX-132为压盖式夹头，2孔连接头；TX-134为压盖式夹头和4孔连接头；TX-142为压盖式夹头，2孔快接型连接头；TX-144为压盖式夹头，4孔快接型连接头；TX-152为压盖式夹头，2孔连接头；TX-154为压盖式夹头，4孔连接头；TX-164为压盖式夹头、4孔连接头。

利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科高速车针进行钻、磨和切削治疗用。

佛山市南海区罗村联和工业西二区石碣朗大道8号

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2561251号

河源固德机械科技有限公司

医院电动床

P75012GBCCC、P75022GBCCC、P75032GBCCC、P75042GBCCC、P75052GBCCC、P75062GBCCC、P75072GBCCC、P75082GBCCC

主要由床框架、床板、床头板、床尾板、床护栏、脚轮部分、电气驱动控制装置、线控器、护理人员护栏控制面板、电源部分及选配件组成。选配件包括可拆卸静脉输液架、氧气瓶支架、患者坐立辅助器、悬吊架及床垫延长垫。

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

广东省河源市明珠开发区河源大道西边创业三路南面

2014-08-25

2019-08-24

粤食药监械（准）字2014第2641166号

深中海医疗用品（深圳）有限公司

医用外科口罩

20130038

由医用无纺布、过滤棉、内层无纺布、PP膜、加绒松紧带、硅胶鼻夹片、PP调节扣组成。

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，产品出厂时未作灭菌，须由使用单位灭菌后方可使用。

深圳市坪山新区坑梓办事处龙田社区龙田三路3号

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