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粤械注准20222400642 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
磁珠包被物（Ra）和酶标记物（Rb）。（具体内容详见产品说明书） |
本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃泌素释放肽前体的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-05-17 |
2028-04-19 |
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粤械注准20172401777 |
深圳博识诊断技术有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（磁敏免疫法） |
25人份/盒。 |
由上下两部分组成。下部为含有H-FABP包被抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的H-FABP标记抗体，链霉亲和素连接磁颗粒，溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
2022-05-17 |
2027-11-07 |
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粤械注准20172401657 |
深圳博识诊断技术有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp―PLA2）检测试剂盒（磁敏免疫法） |
25人份/盒。 |
由上下两部分组成。下部为含有Lp-PLA2包被抗体的芯片,上部含有冻干粉状态的生物素标记的Lp-PLA2标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
2022-05-17 |
2027-09-29 |
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粤械注准20172401656 |
深圳博识诊断技术有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁敏免疫法） |
25人份/盒 |
由上下两部分组成。下部为含有PCT包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的PCT标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原的含量。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
2022-05-17 |
2027-09-29 |
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粤械注准20172401658 |
深圳博识诊断技术有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（磁敏免疫法） |
25人份/盒 |
由上下两部分组成。下部为含有D-Dimer包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的D-Dimer标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成。 |
本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的D-二聚体的含量，不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室 |
2022-05-17 |
2027-09-29 |
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粤械注准20182400504 |
深圳普门科技股份有限公司 |
微量白蛋白（mALB）质控品 |
2×0.5mL/盒；2×1.0mL/盒；2×1.5mL/盒。（每个规格包含水平1、水平2两种不同浓度。） |
微量白蛋白抗原、生理盐水、防腐剂；微量白蛋白抗原为人源性的白蛋白。 |
用于微量白蛋白项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-05-17 |
2028-04-22 |
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粤械注准20182400500 |
深圳普门科技股份有限公司 |
肌酐（CREA）校准品 |
2×0.5mL/盒；2×1.0mL/盒；2×1.5mL/盒。（每个规格包含水平1、水平2两种不同浓度。） |
主要成分为肌酐、生理盐水、防腐剂；肌酐为化学合成物。 |
本产品用于临床检验中肌酐测量系统的校准。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-05-17 |
2028-04-22 |
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粤械注准20182400502 |
深圳普门科技股份有限公司 |
肌酐（CREA）质控品 |
2×0.5mL/盒；2×1.0mL/盒；2×1.5mL/盒（每个规格包含水平1、水平2两种不同浓度）。 |
试剂盒由肌酐、生理盐水、防腐剂，肌酐为化学合成物。 |
本产品用于肌酐项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-05-17 |
2028-04-22 |
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粤械注准20182400501 |
深圳普门科技股份有限公司 |
微量白蛋白（mALB）校准品 |
2×0.5mL/盒；2×1.0mL/盒；2×1.5mL/盒（每个规格包含水平1、水平2两种不同浓度）。 |
微量白蛋白抗原、生理盐水、防腐剂；微量白蛋白抗原为人源性的白蛋白。 |
用于临床检验中微量白蛋白测量系统的校准。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-05-17 |
2028-04-22 |
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粤械注准20182400503 |
深圳普门科技股份有限公司 |
心肌标志物复合质控品 |
低值：6×2.0 mL、高值：6×2.0 mL；低值：3×2.0 mL、高值：3×2.0 mL |
含不同浓度人肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的血清冻干品。质控品参考值表（不同批次的质控品参考值及参考范围见其参考值表）。 |
适用于经普门配套校准品校准的电化学发光仪及配套试剂组成的普门电化学发光检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。心肌复合质控品适用检测项目包括肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-05-17 |
2028-04-22 |
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