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粤食药监械（准）字2014第2260885号 |
广东紫薇星实业有限公司 |
超长电磁波理疗器 |
ZWX-B01C、ZWX-B02C |
由机壳、电源适配器、逆变器、电子定时器、静磁、超长电磁波装置组成。 |
对肩颈疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨关节炎有镇痛、消炎作用及对神经衰弱、失眠、胃肠不适慢性疾病有辅助治疗和保健理疗作用。 |
广东省汕头市潮阳区新华西路紫薇星大厦 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2150891号 |
汕头华尔怡医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌溶药针 |
侧孔式：1.2mm、1.6mm；斜口式：1.2mm、1.6mm |
主要由针管、针座、保护套组成。 |
用于溶解药品，一次性使用。 |
汕头市金环北路（岐山中学路段） |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2250871号 |
东莞市泰科医疗器械有限公司 |
高频手术电极 |
TD1:(TD1-0,TD1-F,TD1-1,TD1-2,TD1-3,TD1-4,TD1-R)
TD2:(TD2-1,TD2-2,TD2-3,TD2-4,TD2-5,TD2-6,TD2-7,TD2-8,TD2-9,TD2-10,TD2-11,TD2-12)
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TD1电刀笔由吸引软管、接头、吸烟管、插头、手术电极导线、外壳、电极（头）和线路板组成；TD2电极头由刀型、针型、球型、三角型、环型、方型、勾型、环切型、滚珠型、圆型、倒三角型、菱形电刀头及ABS包胶组成。 |
与高频手术器配合使用，在外科手术中作切割或凝血时使用。使用时需配套中性电极作为高频工作电流的回路，不能用于在内窥镜下完成手术操作。 |
东莞市塘厦镇石鼓泰兴路亿方工业园B4 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2550890号 |
佛山市摩德尔精密口腔医疗器械有限公司 |
金刚砂车针 |
尖头锥型、圆头锥型、轮型、橄榄球型、圆头柱型、圆球型 |
由手柄、工作部分构成。 |
主要用于口腔填充材料或修复材料磨削光面的用途，也可用于口腔科治疗牙体病时牙体组织的磨削。 |
佛山市南海区狮山科技工业园C区骏业北路三号 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2550889号 |
佛山市摩德尔精密口腔医疗器械有限公司 |
高速涡轮牙科手机 |
HSTH-AIR-16KK LED、HSTH-AIR-18KK LED、HSTH-AIR-16KS LED、HSTH-AIR-18KS LED、HSTH-AIR-16KB LED、HSTH-AIR-18KB LED、HSTH-AIR-18NN LED、HSTH-AIR-16KW LED、HSTH-AIR-18KW LED、HSTH-AIR-13（4）、HSTH-AIR-2（2）、HSTH-AIR-2（4）、HSTH-AIR-4（4）、HSTH-AIR-18NN、HSTH-AIR-18KK、HSTH-AIR-16KK |
HSTH-AIR-16KK LED、HSTH-AIR-18KK LED、HSTH-AIR-16KS LED、HSTH-AIR-18KS LED、HSTH-AIR-16KB LED、HSTH-AIR-18KB LED、HSTH-AIR-18NN LED、HSTH-AIR-16KW LED、HSTH-AIR-18KW LED由机头（压盖式夹头）、手柄和6孔带光纤型连接头组成。HSTH-AIR-13（4）、HSTH-AIR-2（2）、HSTH-AIR-2（4）、HSTH-AIR-4（4）、HSTH-AIR-18NN、HSTH-AIR-18KK、HSTH-AIR-16KK由机头（压盖式夹头）、手柄和2孔/4孔连接头组成。 |
利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科高速车针进行钻、磨和切削治疗用。 |
佛山市南海区狮山科技工业园C区骏业北路三号 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2400882号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
常规生化复合校准品 |
20×3 mL，10×3 mL |
本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素（D-Bil）、总胆红素（T-Bil）、钙（Ca）、总胆固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CREA）、葡萄糖（Glu）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁（Mg）、磷（P）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、脂肪酶（LIP）、胆碱酯酶（CHE）共计23项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
与迈瑞生化分析仪和试剂配套使用，用于迈瑞检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2200911号 |
东莞市福达康实业有限公司 |
臂式全自动电子血压计 |
FT-C25、FT-C25B、FT-C25B-V、FT-C25Y、FT-C25Y-V、FT-C26、FT-C26B、FT-C26B-V、FT-C26Y、FT-C26Y-V |
主要由外壳、PCB、显示部、按键、臂筒、布套、气囊、紧急泄气按钮和专用外接电源组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
广东省东莞市常平镇元江元村银河路8号 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2200912号 |
东莞市福达康实业有限公司 |
红外线体温计 |
FT-F31、FT-F32、FT-F33、FT-F34、FT-F35、FT-F41、FT-F42、FT-F43、FT-F44、FT-F45 |
主要由红外传感器、液晶显示屏、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
广东省东莞市常平镇元江元村银河路8号 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2660919号 |
深圳百瑞新福科技有限公司 |
氧气雾化面罩 |
LCD(022G877B、022G877S、022G876B、022G876S、022G875B、022G875S)、LCP（024G1000、024G1001、024G1010、024G1011）、LCV（024G2001、024G2002）、LC SINUS（022G874E） |
由喷雾器、面罩或口含器、导管组成。 |
供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者的吸入雾化治疗，出厂时未作灭菌，须由使用单位消毒或灭菌后方可使用。 |
深圳市龙岗区龙城街道五联社区朱古石第二工业区4号厂房 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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粤食药监械（准）字2014第2400881号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
前白蛋白质控品（两水平） |
正常水平：3×1 mL、病理水平：3×1 mL |
本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为前白蛋白（PA）。不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞前白蛋白校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-07-02 |
2019-07-01 |
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